Chứng nhận CE thiết bị chăm sóc sức khỏe – Điều kiện và quy trình đạt chứng nhận

Chứng nhận CE thiết bị chăm sóc sức khỏe là gì?

Chứng nhận CE (CE Marking) là một dấu hiệu cho thấy sản phẩm tuân thủ các quy định an toàn, sức khỏe, và bảo vệ môi trường của Liên minh Châu Âu (EU). Đối với thiết bị chăm sóc sức khỏe, chứng nhận CE giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của châu Âu, từ đó có thể lưu hành trên thị trường EU và Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA).

Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp sản xuất và xuất khẩu thiết bị y tế, máy móc chăm sóc sức khỏe cần chứng nhận CE để đưa sản phẩm vào châu Âu. Việc đạt được chứng nhận này không chỉ giúp mở rộng thị trường mà còn nâng cao uy tín thương hiệu và giúp sản phẩm cạnh tranh tốt hơn.

Vì sao chứng nhận CE cho thiết bị chăm sóc sức khỏe quan trọng?

1. Tiêu chuẩn bắt buộc khi xuất khẩu vào EU

Theo quy định của Liên minh Châu Âu, tất cả thiết bị y tế và chăm sóc sức khỏe phải đáp ứng các yêu cầu an toàn theo Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDR – (EU) 2017/745) trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất Việt Nam bắt buộc phải xin chứng nhận CE nếu muốn xuất khẩu các sản phẩm này sang EU.

2. Nâng cao độ tin cậy và uy tín sản phẩm

Sản phẩm có CE Marking chứng tỏ nó đáp ứng các tiêu chuẩn cao của châu Âu về chất lượng và an toàn. Điều này giúp doanh nghiệp tạo dựng lòng tin với đối tác quốc tế cũng như khách hàng trong nước.

3. Mở rộng cơ hội kinh doanh trên thị trường quốc tế

Chứng nhận CE không chỉ giúp sản phẩm có mặt tại EU mà còn là một “hộ chiếu thương mại” mở rộng sang thị trường Mỹ, Canada và nhiều quốc gia khác có tiêu chuẩn tương tự.

4. Giảm rủi ro pháp lý khi xuất khẩu

Các sản phẩm không có chứng nhận CE nhưng lưu thông trên thị trường EU có thể bị cấm bán, thu hồi hoặc bị xử phạt nặng. Điều này gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến tài chính cũng như danh tiếng của doanh nghiệp.

Những thiết bị chăm sóc sức khỏe nào cần chứng nhận CE?

Các thiết bị chăm sóc sức khỏe thuộc phạm vi điều chỉnh của chứng nhận CE bao gồm:

• Thiết bị y tế như máy đo huyết áp, máy siêu âm, thiết bị xét nghiệm y khoa
• Thiết bị hỗ trợ điều trị, phục hồi chức năng như nẹp chỉnh hình, xe lăn, máy vật lý trị liệu
• Thiết bị chăm sóc cá nhân như nhiệt kế điện tử, máy massage
• Máy móc sử dụng trong gia đình có chức năng y tế như đệm hơi chống loét, máy tạo oxy
• Thiết bị thẩm mỹ có can thiệp sức khỏe như máy laser trị liệu, máy xung điện

Quy trình chứng nhận CE thiết bị chăm sóc sức khỏe

1. Xác định loại thiết bị và phân loại rủi ro

Thiết bị chăm sóc sức khỏe được phân loại theo Mức độ rủi ro dựa trên MDR (EU) 2017/745:

• Loại I: Thiết bị có rủi ro thấp (băng keo cá nhân, kính áp tròng…)
• Loại IIa, IIb: Thiết bị có rủi ro trung bình đến cao (máy đo huyết áp, máy siêu âm…)
• Loại III: Thiết bị có rủi ro cao (máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo…)

Xác định đúng phân loại thiết bị giúp doanh nghiệp lựa chọn phương thức chứng nhận phù hợp.

2. Đánh giá sự phù hợp với các tiêu chuẩn CE

Các thiết bị y tế cần đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn theo

• MDR (EU) 2017/745 (Quy định về thiết bị y tế)
• ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế)
• Các tiêu chuẩn an toàn điện như EN 60601-1, EN 61010

3. Thử nghiệm và chứng nhận từ tổ chức đánh giá được ủy quyền (Notified Body)

Đối với nhóm thiết bị có rủi ro từ loại II trở lên, doanh nghiệp cần gửi sản phẩm đến tổ chức đánh giá độc lập (Notified Body) tại châu Âu để kiểm tra và cấp chứng nhận conformity assessment.

4. Xây dựng Hồ sơ Kỹ thuật (Technical File)

• Tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết sản phẩm
• Kết quả thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn EU
• Bằng chứng tuân thủ các quy định an toàn
• Tài liệu thiết kế, quy trình sản xuất, hướng dẫn sử dụng

5. Tuyên bố tuân thủ CE (Declaration of Conformity)

Sau khi chứng minh sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu, doanh nghiệp cần lập Tuyên bố tuân thủ CE và gắn dấu CE trên sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Những lưu ý quan trọng khi đăng ký chứng nhận CE

• Chọn đúng Notified Body: Doanh nghiệp cần làm việc với tổ chức chứng nhận đủ thẩm quyền của EU, không nên sử dụng chứng nhận giả mạo.
• Thường xuyên cập nhật tiêu chuẩn: EU có thể thay đổi các quy định CE, do đó doanh nghiệp phải thường xuyên cập nhật để tránh bị loại khỏi thị trường.
• Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ: Một hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ có thể khiến quá trình chứng nhận bị chậm trễ đáng kể.
• Quản lý chất lượng nghiêm ngặt: Để duy trì hiệu lực chứng nhận CE, doanh nghiệp cần liên tục kiểm soát quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Dịch vụ chứng nhận CE thiết bị chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam

Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi bước của quá trình chứng nhận CE, từ tư vấn, thử nghiệm sản phẩm đến hoàn tất hồ sơ pháp lý. Chúng tôi có kinh nghiệm làm việc với hàng chục doanh nghiệp xuất khẩu vào EU, giúp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Quý khách hàng có nhu cầu làm chứng nhận CE thiết bị chăm sóc sức khỏe, vui lòng liên hệ để được hỗ trợ chi tiết:

Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam

• Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
• Website: https://cemarking.vn
• Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Hãy đảm bảo sản phẩm của bạn đủ điều kiện xuất khẩu vào EU ngay hôm nay!