Thời gian lưu trữ hồ sơ CE là bao lâu?

Thời gian lưu trữ hồ sơ CE là bao lâu?

Chứng nhận CE Marking là yêu cầu bắt buộc đối với nhiều sản phẩm muốn lưu hành trên thị trường Liên minh châu Âu (EU). Tuy nhiên, bên cạnh việc đạt được chứng nhận CE, doanh nghiệp còn phải tuân thủ quy định về lưu trữ hồ sơ. Một trong những câu hỏi quan trọng mà nhiều doanh nghiệp Việt Nam quan tâm là: Thời gian lưu trữ hồ sơ CE là bao lâu?.

Việc tuân thủ đúng quy định về thời gian lưu trữ hồ sơ không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý, mà còn hỗ trợ trong quá trình kiểm tra, đánh giá sự phù hợp của sản phẩm sau khi đạt chứng nhận CE.

Hồ sơ CE là gì và tại sao cần lưu trữ?

Hồ sơ CE (Technical File) là tập hợp các tài liệu chứng minh sản phẩm tuân thủ các yêu cầu an toàn, sức khỏe, và bảo vệ môi trường theo quy định của Liên minh châu Âu. Hồ sơ này bao gồm:

• Báo cáo thử nghiệm từ phòng thí nghiệm được công nhận
• Tài liệu thiết kế và bản vẽ kỹ thuật của sản phẩm
• Tài liệu đánh giá rủi ro liên quan đến sản phẩm
• Khai báo hợp chuẩn (Declaration of Conformity – DoC)
• Bằng chứng về việc áp dụng các tiêu chuẩn châu Âu liên quan
• Hồ sơ đánh giá và kiểm tra từ đơn vị chứng nhận

Chứng nhận CE không chỉ là một dấu hiệu cho thấy sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn của EU, mà còn là cam kết lâu dài của doanh nghiệp về chất lượng, an toàn đối với sản phẩm. Do đó, hồ sơ CE cần được lưu trữ để phục vụ các yêu cầu giám sát, kiểm tra từ nhà chức trách, cũng như bảo vệ doanh nghiệp trong trường hợp có tranh chấp hoặc vấn đề phát sinh liên quan đến sản phẩm.

Thời gian lưu trữ hồ sơ CE theo quy định

Theo quy định của EU, hồ sơ CE phải được lưu trữ ít nhất 10 năm kể từ ngày sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường. Quy định này áp dụng đối với:

• Nhà sản xuất (Manufacturers)
• Nhà nhập khẩu (Importers) đối với sản phẩm nhập khẩu vào EU
• Người đại diện ủy quyền tại EU đối với doanh nghiệp không có trụ sở tại EU

Tuy nhiên, một số nhóm sản phẩm có yêu cầu lưu trữ hồ sơ lâu hơn, tùy thuộc vào chỉ thị cụ thể mà sản phẩm tuân theo. Ví dụ:

• Sản phẩm thiết bị y tế có thể cần lưu trữ hồ sơ từ 10-15 năm tùy theo mức độ rủi ro và quy định của EU MDR (Medical Device Regulation – 2017/745).
• Sản phẩm máy móc theo Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC phải lưu trữ hồ sơ tối thiểu 10 năm.

Việc không tuân thủ quy định về thời gian lưu trữ hồ sơ có thể khiến doanh nghiệp gặp rủi ro pháp lý khi bị cơ quan chức năng EU kiểm tra.

Ai có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ CE?

Trách nhiệm lưu trữ hồ sơ CE thuộc về nhiều bên liên quan trong chuỗi cung ứng:

• Nhà sản xuất: Có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ CE để chứng minh sự tuân thủ của sản phẩm.
• Nhà nhập khẩu (Importers): Nếu doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu sản phẩm vào EU thông qua nhà nhập khẩu, nhà nhập khẩu cũng có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ CE của sản phẩm.
• Người đại diện được ủy quyền tại EU (Authorized Representative – AR): Đối với doanh nghiệp không có trụ sở tại EU, AR sẽ lưu trữ các tài liệu tuân thủ chính liên quan đến sản phẩm.

Khi nào phải cập nhật lại hồ sơ CE?

Bên cạnh việc lưu trữ, doanh nghiệp còn phải cập nhật hồ sơ CE trong các trường hợp sau:

1. Có thay đổi trong thiết kế hoặc thành phần của sản phẩm
2. Có điều chỉnh hoặc cập nhật tiêu chuẩn kỹ thuật của EU
3. Phát hiện vấn đề an toàn liên quan đến sản phẩm
4. Doanh nghiệp thay đổi địa chỉ hoặc thông tin nhà sản xuất/nhà nhập khẩu

Nếu doanh nghiệp không kịp thời cập nhật hồ sơ CE, sản phẩm có thể bị đình chỉ lưu hành hoặc không được nhập khẩu vào EU. Để hiểu rõ hơn về thời điểm cần cập nhật, bạn có thể tham khảo bài viết Khi nào phải cập nhật lại hồ sơ CE?.

Hệ quả nếu không tuân thủ thời gian lưu trữ hồ sơ CE

Nếu doanh nghiệp không lưu trữ hồ sơ CE đúng yêu cầu, có thể gặp những hệ quả nghiêm trọng như:

• Bị từ chối khi nhập khẩu vào EU: Các cơ quan chức năng tại EU có quyền yêu cầu kiểm tra hồ sơ CE. Nếu không cung cấp đủ hồ sơ, sản phẩm có thể bị từ chối nhập khẩu hoặc buộc phải rút khỏi thị trường.
• Bị xử phạt hành chính: Một số quốc gia trong EU có quy định xử phạt nghiêm ngặt nếu doanh nghiệp không thể cung cấp hồ sơ CE khi được yêu cầu.
• Mất cơ hội kinh doanh và uy tín thương hiệu: Nếu sản phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi do vi phạm quy định CE, doanh nghiệp sẽ chịu tổn thất lớn về doanh thu và danh tiếng.

Để tránh các rủi ro trên, doanh nghiệp cần đảm bảo tuân thủ đúng quy định về thời gian lưu trữ và quản lý tài liệu CE một cách khoa học.

Kết luận

Thời gian lưu trữ hồ sơ CE tối thiểu theo quy định là 10 năm, nhưng có thể dài hơn tùy thuộc vào từng loại sản phẩm và chỉ thị cụ thể của EU. Doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu sản phẩm vào thị trường EU phải đảm bảo lưu trữ và quản lý hồ sơ CE đúng quy định để tránh các rủi ro không mong muốn.

Nếu doanh nghiệp của bạn cần tư vấn về chứng nhận CE, gia hạn chứng nhận hoặc cập nhật hồ sơ CE, liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam, một trong những đơn vị hàng đầu hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam đạt tiêu chuẩn CE.

📌 Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌐 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Việc tuân thủ quy định về thời gian lưu trữ hồ sơ CE không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ luật pháp, mà còn là yếu tố quan trọng đảm bảo sản phẩm được lưu hành ổn định trên thị trường EU. Vì vậy, hãy chủ động lưu trữ và quản lý hồ sơ CE để đảm bảo sự phát triển bền vững của doanh nghiệp.