Notified Body cho thiết bị y tế – Vai trò quan trọng và cách lựa chọn phù hợp

Notified Body cho thiết bị y tế là gì?

Notified Body (NB) là tổ chức bên thứ ba được Ủy ban Châu Âu (EC) chỉ định để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm theo quy định của Liên minh Châu Âu (EU). Đối với thiết bị y tế, vai trò của Notified Body là xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các quy định của Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 hoặc In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 trước khi chúng được gắn dấu CE Marking và đưa vào lưu hành tại thị trường EU.

Việc lựa chọn Notified Body phù hợp là một bước quan trọng giúp nhà sản xuất đảm bảo rằng sản phẩm của mình tuân thủ các yêu cầu pháp lý, tránh bị từ chối khi nhập khẩu vào EU.

Tại sao thiết bị y tế cần Notified Body chứng nhận?

Không phải tất cả các sản phẩm muốn được chứng nhận CE đều phải thông qua Notified Body, tuy nhiên thiết bị y tế là một trong những nhóm sản phẩm bắt buộc phải có sự đánh giá từ NB đối với các loại có mức độ rủi ro trung bình và cao.

Theo MDR 2017/745, thiết bị y tế được phân loại thành:

• Lớp I: Rủi ro thấp – Không bắt buộc phải có Notified Body đánh giá (trừ khi sản phẩm có chức năng vô trùng hoặc đo lường).
• Lớp IIa, IIb: Rủi ro trung bình – Bắt buộc phải có Notified Body đánh giá.
• Lớp III: Rủi ro cao – Yêu cầu kiểm tra nghiêm ngặt bởi Notified Body.

Tương tự, theo IVDR 2017/746, đối với thiết bị chẩn đoán in vitro, hầu hết các sản phẩm đều cần sự đánh giá của Notified Body, ngoại trừ nhóm có rủi ro thấp nhất (Class A – không có chức năng vô trùng).

Điều này có nghĩa là các doanh nghiệp Việt Nam sản xuất hoặc xuất khẩu máy siêu âm, máy MRI, máy xét nghiệm, vật tư y tế cấy ghép, dụng cụ phẫu thuật… muốn tiếp cận thị trường EU cần làm việc với Notified Body để được đánh giá và cấp chứng nhận CE.

Quy trình chứng nhận CE thông qua Notified Body

Để nhận được chứng nhận CE cho thiết bị y tế, nhà sản xuất cần thực hiện những bước sau:

1. Xác định phân loại thiết bị y tế theo MDR hoặc IVDR để biết có cần Notified Body hay không.
2. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật (Technical File) theo yêu cầu của quy định CE, bao gồm:
   • Báo cáo đánh giá lâm sàng.
   • Kết quả thử nghiệm sản phẩm.
   • Quy trình quản lý rủi ro.
   • Tài liệu thiết kế và sản xuất.
3. Lựa chọn Notified Body phù hợp và gửi đơn đăng ký chứng nhận.
4. Notified Body thực hiện đánh giá hồ sơ và kiểm tra nhà máy (nếu cần).
5. Cấp chứng nhận CE nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ quy định.

Sau khi được cấp chứng nhận CE, doanh nghiệp có trách nhiệm duy trì tuân thủ, điều tra phản hồi từ thị trường và sẵn sàng cho các cuộc thanh tra định kỳ của Notified Body.

Cách lựa chọn Notified Body phù hợp cho thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần cân nhắc các yếu tố quan trọng sau:

• Notified Body có năng lực đánh giá thiết bị y tế theo MDR/IVDR không? Không phải tất cả NB đều có thẩm quyền về thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể kiểm tra danh sách NB được EU công nhận trên NANDO Database của Ủy ban Châu Âu.
• Đánh giá về thời gian và chi phí: Quá trình đánh giá của từng NB có thể khác nhau về chi phí và thời gian, do đó doanh nghiệp cần lên kế hoạch phù hợp.
• Kinh nghiệm trong ngành: Một số NB có chuyên môn cao với nhóm sản phẩm cụ thể như thiết bị hình ảnh y khoa, cấy ghép, phần mềm hỗ trợ y tế.
• Hỗ trợ ngôn ngữ và dịch vụ: Một số NB có văn phòng đại diện hoặc hỗ trợ trực tiếp cho doanh nghiệp tại Việt Nam sẽ thuận lợi hơn khi làm việc.

Những khó khăn và giải pháp khi làm CE Marking với Notified Body

Khó khăn

• Thời gian xét duyệt kéo dài: Sau khi MDR 2017/745 có hiệu lực, việc chứng nhận CE cho thiết bị y tế trở nên phức tạp hơn, với yêu cầu thử nghiệm nghiêm ngặt hơn, kéo dài tới 12-24 tháng.
• Chi phí cao: Việc thử nghiệm và đánh giá bởi NB có thể tốn hàng chục ngàn euro tùy loại sản phẩm.
• Tài liệu kỹ thuật phức tạp: Các yêu cầu hồ sơ kỹ thuật theo MDR/IVDR chi tiết và khắt khe hơn nhiều so với các quy định trước đây (MDD, IVDD).

Giải pháp

• Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu: Tận dụng dịch vụ tư vấn CE để đảm bảo hồ sơ đáp ứng quy định, tránh sai sót.
• Chọn Notified Body phù hợp với sản phẩm để tiết kiệm thời gian xét duyệt.
• Kế hoạch chứng nhận sớm do các NB hiện nay đang quá tải và cần đặt lịch trước nhiều tháng.
• Tận dụng kiểm định trước (Pre-assessment) để phát hiện lỗi trước khi chính thức nộp hồ sơ.

Làm thế nào để tránh rủi ro khi đăng ký chứng nhận CE?

Một số doanh nghiệp có thể gặp Notified Body giả mạo hoặc dấu CE không hợp lệ, do đó cần lưu ý:

• Kiểm tra NB trên NANDO Database chính thức của EU để xác minh tính hợp pháp.
• Không nên chọn NB chỉ vì chi phí rẻ mà bỏ qua yếu tố uy tín và thời gian phê duyệt.
• Tìm hiểu về dấu hiệu chứng nhận CE giả để tránh nhầm lẫn với các chứng chỉ không hợp lệ [Dấu hiệu chứng nhận CE giả].

Dịch vụ tư vấn chứng nhận CE thiết bị y tế tại Việt Nam

Để hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận thị trường EU thuận lợi hơn, Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam cung cấp dịch vụ:

• Hướng dẫn phân loại thiết bị y tế theo MDR/IVDR.
• Tư vấn lựa chọn và kết nối với Notified Body uy tín.
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đầy đủ theo yêu cầu CE.
• Hỗ trợ kiểm tra nhà máy và làm việc với NB.

Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp chứng nhận CE cho thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để nhận tư vấn chi tiết:

📍 Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
🏢 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌐 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Việc chọn đúng Notified Body cho thiết bị y tế không chỉ giúp sản phẩm của bạn dễ dàng chinh phục thị trường EU mà còn hạn chế tối đa những rủi ro pháp lý và tiết kiệm thời gian, chi phí. Hãy đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn tuân thủ đầy đủ các yêu cầu CE ngay từ bây giờ!