Notified Body là tổ chức gì? Tầm quan trọng trong chứng nhận CE Marking

Notified Body là gì?

Notified Body (NB) là tổ chức chứng nhận độc lập được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu (EU). Vai trò của Notified Body là đánh giá sự phù hợp của sản phẩm theo các yêu cầu của chỉ thị (Directive) hoặc quy định (Regulation) của EU.

Một sản phẩm cần chứng nhận CE Marking có thể yêu cầu sự tham gia của Notified Body nếu thuộc nhóm sản phẩm có rủi ro cao theo phân loại của EU. Điều này giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và môi trường trước khi lưu hành trên thị trường Châu Âu.

Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp sản xuất và xuất khẩu vào EU cần hợp tác với Notified Body để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn châu Âu.

Vai trò và trách nhiệm của Notified Body

Notified Body có nhiều trách nhiệm quan trọng trong quá trình đánh giá và cấp chứng nhận CE cho sản phẩm. Cụ thể:

• Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm: Kiểm tra xem sản phẩm có tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và quy định của Châu Âu không.
• Xác nhận kết quả thử nghiệm và tài liệu kỹ thuật: Kiểm tra các báo cáo thử nghiệm, tài liệu thiết kế kỹ thuật của nhà sản xuất để xác định sản phẩm có đáp ứng đầy đủ yêu cầu hay không.
• Cấp chứng nhận CE: Nếu sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định, Notified Body sẽ cấp chứng nhận CE hoặc giấy chứng nhận phù hợp.
• Giám sát quá trình sản xuất: Trong một số trường hợp, Notified Body cần kiểm tra quá trình sản xuất để đảm bảo tính nhất quán và chất lượng của sản phẩm.

Khi nào doanh nghiệp cần hợp tác với Notified Body?

Không phải tất cả sản phẩm muốn đạt CE Marking đều cần thông qua Notified Body. Theo các chỉ thị của EU, có ba trường hợp chính trong đó doanh nghiệp bắt buộc phải làm việc với Notified Body:

1. Sản phẩm thuộc danh mục rủi ro cao: Ví dụ, thiết bị y tế (theo MDR 2017/745), máy móc có mức độ nguy hiểm cao (theo Machinery Directive 2006/42/EC), thiết bị áp lực (Pressure Equipment Directive – PED 2014/68/EU)…
2. Khi tiêu chuẩn hài hòa (Harmonized Standards) không được áp dụng: Nếu một doanh nghiệp không thể chứng minh sản phẩm của họ tuân thủ tiêu chuẩn hài hòa thông qua thử nghiệm nội bộ, cần nhờ đến Notified Body thẩm định.
3. Khi có quy trình đánh giá sự phù hợp yêu cầu bên thứ ba: Một số quy trình chứng nhận CE quy định rõ rằng Notified Body phải tham gia (ví dụ như Module B, Module H1 của CE Marking).

Quy trình chứng nhận CE khi có sự tham gia của Notified Body

Doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau để đạt chứng nhận CE với sự hỗ trợ của Notified Body:

1. Xác định chỉ thị (Directive) và tiêu chuẩn liên quan: Doanh nghiệp phải biết sản phẩm của mình thuộc phạm vi điều chỉnh của chỉ thị nào, có yêu cầu Notified Body không.
2. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật: Hồ sơ này bao gồm bản vẽ thiết kế, báo cáo thử nghiệm, tài liệu đánh giá rủi ro, hướng dẫn sử dụng…
3. Liên hệ với Notified Body: Chọn một Notified Body phù hợp (thường dựa vào phạm vi chỉ định của họ).
4. Thẩm định và thử nghiệm sản phẩm: Notified Body sẽ tiến hành kiểm tra, thử nghiệm hoặc đánh giá quy trình sản xuất (nếu cần).
5. Cấp chứng nhận CE: Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, doanh nghiệp nhận được chứng nhận CE từ Notified Body.
6. Công bố hợp quy và gắn dấu CE: Sau khi được chứng nhận, doanh nghiệp có thể phát hành bản tuyên bố hợp quy (Declaration of Conformity – DoC) và gắn dấu CE lên sản phẩm.

Các Notified Body phổ biến cung cấp dịch vụ chứng nhận tại Việt Nam

Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp hợp tác với các Notified Body của Châu Âu để đạt chứng nhận CE Marking. Một số tổ chức uy tín bao gồm:

• TÜV SÜD (Đức)
• TÜV Rheinland (Đức)
• SGS (Thụy Sĩ)
• BSI (Anh)
• Bureau Veritas (Pháp)
• UL (Mỹ, nhưng có chi nhánh tại EU)

Trên website chính thức của EU (NANDO database), doanh nghiệp có thể tìm kiếm thông tin các Notified Body theo từng lĩnh vực chứng nhận.

Lưu ý khi lựa chọn Notified Body để chứng nhận CE

Khi chọn Notified Body để chứng nhận CE Marking tại Việt Nam, doanh nghiệp cần lưu ý các điểm sau:

• Kiểm tra mã số Notified Body: Các Notified Body được EU cấp mã số riêng, nhà sản xuất có thể kiểm tra tính hợp lệ trên NANDO database.
• Chọn tổ chức có chuyên môn phù hợp: Không phải mọi Notified Body đều chứng nhận tất cả các ngành sản xuất. Ví dụ, một đơn vị chuyên về thiết bị y tế có thể không phù hợp để chứng nhận máy móc công nghiệp.
• Xem xét kinh nghiệm và thời gian xử lý hồ sơ: Một số tổ chức có thời gian xử lý chậm do lượng hồ sơ lớn, điều này có thể ảnh hưởng đến tiến độ xuất khẩu sản phẩm.
• Chi phí chứng nhận: Mỗi Notified Body có mức phí khác nhau, doanh nghiệp cần cân đối giữa chi phí và chất lượng dịch vụ.

Kết luận

Notified Body đóng vai trò quan trọng trong quá trình chứng nhận CE Marking, đặc biệt đối với các sản phẩm có yêu cầu đánh giá sự phù hợp bắt buộc. Việc hợp tác với Notified Body phù hợp không chỉ giúp doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng xuất khẩu sản phẩm vào EU mà còn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn theo tiêu chuẩn quốc tế.

Nếu doanh nghiệp bạn cần tư vấn và hỗ trợ trong quá trình chứng nhận CE, hãy liên hệ với chúng tôi:

Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
Website: https://cemarking.vn
Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Chúng tôi cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp để đạt chứng nhận CE nhanh chóng, chính xác và tối ưu chi phí!