Chứng nhận CE đồ bảo hộ chống dịch – Điều kiện và quy trình đạt chuẩn xuất khẩu vào châu Âu

Đồ bảo hộ chống dịch và yêu cầu cấp chứng nhận CE

Đồ bảo hộ chống dịch là một trong những sản phẩm quan trọng trong ngành y tế, được sử dụng để bảo vệ người mặc khỏi các tác nhân lây nhiễm như vi khuẩn, virus và hóa chất. Khi xuất khẩu đồ bảo hộ chống dịch vào thị trường châu Âu (EU), sản phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về chất lượng và an toàn theo các chỉ thị và quy định của Liên minh châu Âu (EU). Chứng nhận CE là dấu chứng nhận bắt buộc giúp sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn do EU quy định và được phép lưu hành hợp pháp trong khu vực này.

Tương tự như các sản phẩm bảo hộ khác, chẳng hạn như chứng nhận CE găng tay chống cắt, đồ bảo hộ chống dịch phải được kiểm định chất lượng kỹ lưỡng trước khi đưa vào thị trường châu Âu.

CE Marking đối với đồ bảo hộ chống dịch – Tại sao lại quan trọng?

1. Chứng nhận CE là gì?

CE Marking (chứng nhận CE) là yêu cầu pháp lý đối với nhiều sản phẩm khi lưu hành tại Khu vực kinh tế châu Âu (EEA), bao gồm cả đồ bảo hộ chống dịch. CE Marking không chỉ thể hiện rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về an toàn và hiệu suất mà còn giúp sản phẩm lưu hành hợp pháp trong toàn bộ thị trường EU mà không gặp rào cản thương mại.

2. Đồ bảo hộ chống dịch thuộc nhóm sản phẩm nào?

Theo quy định của Liên minh châu Âu, đồ bảo hộ chống dịch thuộc nhóm Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE – Personal Protective Equipment) theo Chỉ thị PPE (EU) 2016/425. Ngoài ra, nếu sản phẩm có chức năng y tế sử dụng trong bệnh viện hoặc cơ sở y tế, nó còn chịu sự điều chỉnh của Quy định Thiết bị y tế (MDR – Regulation (EU) 2017/745).

Nếu doanh nghiệp có ý định xuất khẩu các sản phẩm đồ bảo hộ chống dịch vào EU, sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định trên và được chứng nhận CE từ đơn vị có thẩm quyền.

Điều kiện và quy trình đạt chứng nhận CE cho đồ bảo hộ chống dịch

1. Tiêu chuẩn cần tuân thủ

Để đạt chứng nhận CE, đồ bảo hộ chống dịch cần đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật của châu Âu, bao gồm:

• EN 14126 – Tiêu chuẩn bảo vệ chống các tác nhân sinh học
• EN 14605 – Tiêu chuẩn bảo vệ đối với hóa chất lỏng
• EN 16689 – Tiêu chuẩn đồ bảo hộ trong tình huống khẩn cấp y tế
• EN 343 – Tiêu chuẩn chống chịu thời tiết khắc nghiệt

Sản phẩm cũng cần trải qua quy trình thử nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo không gây nguy hiểm cho người sử dụng.

2. Các bước để đạt chứng nhận CE

Quá trình cấp chứng nhận CE cho đồ bảo hộ chống dịch bao gồm các bước sau:

Bước 1: Xác định quy định liên quan và chuẩn bị tài liệu kỹ thuật

• Doanh nghiệp cần xác định xem sản phẩm thuộc nhóm PPE hay thiết bị y tế.
• Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật bao gồm thiết kế, vật liệu, quy trình sản xuất và các thử nghiệm đánh giá sản phẩm.

Bước 2: Kiểm định và thử nghiệm sản phẩm

• Gửi mẫu sản phẩm tới phòng thí nghiệm được công nhận để kiểm tra các tiêu chí về an toàn sinh học, độ bền, tính bảo vệ chống virus, vi khuẩn.
• Đánh giá quy trình sản xuất đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn.

Bước 3: Đánh giá bởi cơ quan chứng nhận (Notified Body)

• Nếu sản phẩm thuộc danh mục PPE loại III hoặc thiết bị y tế, phải được chứng nhận bởi một Notified Body (tổ chức CE được công nhận bởi EU).

Bước 4: Công bố sự phù hợp và gắn dấu CE lên sản phẩm

• Sau khi chứng nhận CE được cấp, doanh nghiệp sẽ dán dấu CE lên sản phẩm và phát hành “Tuyên bố tuân thủ (Declaration of Conformity – DoC)”.

Bước 5: Đăng ký và lưu hành sản phẩm vào thị trường EU

• Một số quốc gia yêu cầu đăng ký sản phẩm trước khi bán.
• Doanh nghiệp có thể tiếp cận hơn 30 quốc gia trong khu vực EEA với chứng nhận CE.

Thách thức khi đạt chứng nhận CE cho đồ bảo hộ chống dịch

Một số doanh nghiệp Việt Nam gặp nhiều khó khăn trong quá trình xin chứng nhận CE do thiếu kinh nghiệm, chưa quen với các tiêu chuẩn châu Âu và chưa có phòng thí nghiệm đạt chuẩn. Một số lỗi phổ biến bao gồm:

• Hồ sơ kỹ thuật chưa đầy đủ hoặc không chính xác.
• Kết quả thử nghiệm không đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn EU.
• Lựa chọn sai tổ chức chứng nhận CE.

Để giảm thiểu rủi ro bị từ chối nhập khẩu vào EU, doanh nghiệp cần có chiến lược rõ ràng, hợp tác với các tổ chức tư vấn và đơn vị chứng nhận uy tín.

Lợi ích khi đạt chứng nhận CE cho đồ bảo hộ chống dịch

Việc đạt chứng nhận CE mang lại những lợi ích đáng kể cho doanh nghiệp:

• Được phép lưu hành tại EU: Sản phẩm đồ bảo hộ chống dịch được xuất khẩu và phân phối hợp pháp trong khu vực EEA.
• Tăng độ tin tưởng từ khách hàng: Chứng nhận CE là dấu hiệu cho thấy sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn, đáp ứng các yêu cầu khắt khe của châu Âu.
• Mở rộng thị trường xuất khẩu: Ngoài EU, các nước như Anh, Thụy Sĩ, và một số quốc gia khác cũng chấp nhận tiêu chuẩn CE.
• Đáp ứng yêu cầu đấu thầu y tế: Các tổ chức y tế quốc tế và bệnh viện thường yêu cầu sản phẩm có tiêu chuẩn CE khi mua hàng số lượng lớn.

Ngoài đồ bảo hộ chống dịch, nhiều sản phẩm khác cần chứng nhận CE trước khi xuất khẩu sang châu Âu, chẳng hạn như chứng nhận CE máy đo áp suất, thiết bị y tế, hoặc quần áo bảo hộ công nghiệp.

Liên hệ tư vấn chứng nhận CE Marking tại Việt Nam

Nếu doanh nghiệp bạn cần hỗ trợ trong quá trình đạt chứng nhận CE cho đồ bảo hộ chống dịch, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn đầy đủ từ chuẩn bị hồ sơ, thử nghiệm, đánh giá đến đăng ký CE, đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn EU.

📍 Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
📌 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
🌍 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa)

Hãy để chúng tôi đồng hành cùng bạn trong quá trình đạt chuẩn CE để mở rộng thị trường quốc tế một cách thuận lợi và đảm bảo sự tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của châu Âu!