Mục lục
Khẩu trang y tế có cần chứng nhận CE không?
Chứng nhận CE (CE Marking) là dấu chứng nhận quan trọng để sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Châu Âu (EU) và Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Đối với khẩu trang y tế, chứng nhận CE không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố quyết định đến việc sản phẩm có được nhập khẩu và tiêu thụ tại EU hay không.
Theo quy định hiện hành, khẩu trang y tế thuộc nhóm Thiết bị y tế theo Quy định MDR 2017/745 hoặc thuộc nhóm Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) theo Quy định PPE 2016/425 tùy vào mục đích sử dụng. Do đó, các nhà sản xuất và doanh nghiệp muốn xuất khẩu khẩu trang y tế sang EU cần phải đảm bảo chứng nhận CE theo đúng chỉ thị áp dụng.
Tương tự như cách thức cấp chứng nhận CE cho các thiết bị y tế khác, khẩu trang y tế cần phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, thử nghiệm an toàn sinh học, đánh giá rủi ro và kiểm tra chất lượng theo các quy chuẩn Châu Âu (EN Standards) liên quan.
Việc không có chứng nhận CE có thể khiến khẩu trang bị từ chối nhập khẩu hoặc buộc phải thu hồi khỏi thị trường EU, gây thiệt hại lớn cho doanh nghiệp.
Để tìm hiểu chi tiết hơn về cách xây dựng chiến lược cấp chứng nhận CE, bạn có thể tham khảo Tư vấn quy trình chứng nhận CE.
Các quy định và tiêu chuẩn cần tuân thủ khi chứng nhận CE khẩu trang y tế
Tùy thuộc vào loại khẩu trang và mục đích sử dụng, doanh nghiệp cần xác định rõ quy định áp dụng trước khi đăng ký chứng nhận CE:
1. Chứng nhận CE theo Quy định MDR 2017/745 (Medical Device Regulation)
Khẩu trang y tế được coi là thiết bị y tế loại I theo quy định MDR 2017/745 và phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
- Tiêu chuẩn EN 14683:2019+AC:2019 – Khẩu trang y tế: Yêu cầu và phương pháp thử
- ISO 10993-1 – Đánh giá sinh học thiết bị y tế
- ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế
- Hồ sơ kỹ thuật theo Annex II & III của MDR
Quy trình chứng nhận CE theo MDR 2017/745 sẽ áp dụng đối với các loại khẩu trang sử dụng trong môi trường y tế, phòng mổ, bệnh viện và cơ sở chăm sóc sức khỏe.
2. Chứng nhận CE theo Quy định PPE 2016/425 (Personal Protective Equipment)
Nếu khẩu trang được sử dụng như một trang thiết bị bảo hộ cá nhân (ví dụ: khẩu trang FFP2, FFP3), quy định PPE 2016/425 sẽ được áp dụng. Các tiêu chuẩn bắt buộc bao gồm:
- Tiêu chuẩn EN 149:2001+A1:2009 – Khẩu trang lọc bụi dạng nửa mặt
- ISO 13688 – Yêu cầu chung đối với thiết bị bảo hộ cá nhân
- Kiểm định bởi Notified Body – cơ quan chứng nhận được ủy quyền tại EU
Khẩu trang PPE có khả năng lọc bụi mịn, hạt rắn và khí độc thường được sử dụng trong môi trường lao động công nghiệp hoặc chống ô nhiễm không khí.
Để đảm bảo kiểm tra chất lượng chính xác, bạn có thể tham khảo danh sách Mã số Notified Body trên dấu CE để lựa chọn đơn vị chứng nhận phù hợp.
Quy trình chứng nhận CE khẩu trang y tế
Quy trình cấp chứng nhận CE cho khẩu trang y tế bao gồm các bước chính sau:
Bước 1: Xác định chỉ thị áp dụng
Nhà sản xuất cần xác định xem sản phẩm thuộc nhóm thiết bị y tế hay thiết bị bảo hộ cá nhân để áp dụng quy định phù hợp.
Bước 2: Đánh giá tiêu chuẩn và thử nghiệm
Tiến hành thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 14683 hoặc EN 149 tại phòng thí nghiệm được công nhận, bao gồm các bài kiểm tra:
- Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE)
- Khả năng kháng chất lỏng
- Nhẹ dị ứng và tương thích sinh học
- Khả năng thông khí và thoáng khí
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật
Hồ sơ gồm các tài liệu như báo cáo thử nghiệm, cấu trúc sản phẩm, quy trình sản xuất, đánh giá rủi ro và tài liệu hướng dẫn sử dụng theo Annex II của MDR hoặc Annex III của PPE.
Bước 4: Đánh giá hồ sơ bởi Notified Body (nếu cần)
Nếu khẩu trang thuộc nhóm PPE loại III hoặc thiết bị y tế có rủi ro cao hơn, Notified Body sẽ thực hiện đánh giá và kiểm định độc lập.
Bước 5: Công bố hợp quy và gắn dấu CE
Sau khi được phê duyệt, nhà sản xuất phải công bố hợp quy CE (Declaration of Conformity – DoC) và gắn dấu CE lên bao bì sản phẩm.
Nếu bạn đang tìm giải pháp nhanh chóng để đạt chứng nhận CE, hãy xem ngay Tư vấn cấp chứng nhận CE nhanh chóng.
Lợi ích của việc có chứng nhận CE khẩu trang y tế
1. Dễ dàng thâm nhập thị trường EU
CE Marking giúp khẩu trang y tế được lưu hành tự do tại tất cả các nước khu vực EEA mà không cần thêm giấy phép riêng từ từng quốc gia.
2. Nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm
Sản phẩm đạt CE Marking thể hiện sự an toàn, hiệu quả và tuân thủ các tiêu chuẩn khắt khe của Châu Âu, giúp củng cố lòng tin của khách hàng.
3. Đáp ứng yêu cầu pháp lý quốc tế
Ngoài EU, nhiều quốc gia khác cũng công nhận chứng nhận CE, giúp mở rộng cơ hội xuất khẩu sang các thị trường tiềm năng khác.
4. Giảm thiểu rủi ro bị từ chối nhập khẩu và thu hồi sản phẩm
Việc không có chứng nhận CE có thể dẫn đến bị cấm lưu hành hoặc xử phạt nghiêm trọng từ cơ quan quản lý thị trường EU.
Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chứng nhận CE hợp lệ, bạn có thể tham khảo cách Phân biệt dấu CE thật giả.
Tổng kết
Chứng nhận CE khẩu trang y tế không chỉ là yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp muốn xuất khẩu vào thị trường Châu Âu mà còn là yếu tố để khẳng định chất lượng và nâng cao uy tín sản phẩm. Tùy vào mục đích sử dụng, khẩu trang có thể phải tuân thủ theo quy định MDR 2017/745 (thiết bị y tế) hoặc PPE 2016/425 (thiết bị bảo hộ cá nhân). Việc không có chứng nhận CE có thể dẫn đến nguy cơ bị từ chối nhập khẩu, thu hồi, gây tổn thất đáng kể cho doanh nghiệp.
Nếu bạn muốn tìm hiểu chi tiết và được hỗ trợ trong quá trình đạt chứng nhận CE cho khẩu trang y tế, liên hệ ngay:
Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
🌐 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Chúng tôi sẽ giúp bạn hoàn thành chứng nhận CE nhanh chóng và hiệu quả nhất!
