Chứng nhận CE thiết bị y tế – Quy trình, yêu cầu và lợi ích

Chứng nhận CE thiết bị y tế là gì?

Chứng nhận CE (Conformité Européenne) là dấu chứng nhận quan trọng khi một sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường Châu Âu (EU). Đối với thiết bị y tế, CE Marking chứng tỏ rằng sản phẩm tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường theo quy định của Liên minh Châu Âu (EU).

Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế mong muốn xuất khẩu sản phẩm sang EU nhưng gặp khó khăn trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn CE. Việc hiểu rõ về chứng nhận CE, quy trình đánh giá cũng như các yêu cầu cụ thể sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận thị trường tiềm năng này một cách hợp pháp và hiệu quả.

Để biết thêm thông tin về quá trình đạt được CE Marking, bạn có thể tham khảo tại Chứng nhận CE.

Tại sao thiết bị y tế cần chứng nhận CE?

Theo Quy định (EU) 2017/745 về Thiết bị Y tế (MDR – Medical Device Regulation), tất cả các thiết bị y tế muốn được lưu hành trong khối EU đều phải có dấu CE. Một số lý do quan trọng khiến chứng nhận CE trở nên bắt buộc:

• Tuân thủ quy định pháp lý: Thiết bị y tế không có CE Marking sẽ không được phép lưu hành tại 27 quốc gia thành viên EU.
• An toàn cho người sử dụng: CE Marking đảm bảo rằng sản phẩm đã đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn và hiệu suất.
• Tăng cường khả năng cạnh tranh: Doanh nghiệp sở hữu sản phẩm có chứng nhận CE sẽ có lợi thế khi xuất khẩu sang thị trường Châu Âu và cả các khu vực khác như Anh, Thụy Sĩ, và Thổ Nhĩ Kỳ.
• Giảm rủi ro pháp lý: Khi có được chứng nhận CE, doanh nghiệp giảm thiểu nguy cơ bị xử phạt hoặc thu hồi sản phẩm do vi phạm các quy định.

Ngoài ra, để hiểu rõ hơn về giá trị pháp lý của chứng nhận CE, bạn có thể tham khảo thông tin tại Chứng nhận CE có giá trị bao lâu.

Các nhóm thiết bị y tế yêu cầu chứng nhận CE

Theo MDR 2017/745, thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro:

1. Lớp I: Thiết bị có rủi ro thấp, bao gồm gạc y tế, nhiệt kế, kính áp tròng dùng một lần.
2. Lớp IIa: Thiết bị có rủi ro trung bình–thấp, như máy đo huyết áp, bơm tiêm.
3. Lớp IIb: Thiết bị có rủi ro trung bình–cao, như máy lọc máu, máy trợ tim.
4. Lớp III: Thiết bị có rủi ro cao, bao gồm van tim, máy tạo nhịp tim.

Các thiết bị y tế thuộc lớp IIa, IIb và III bắt buộc phải được một tổ chức chứng nhận được ủy quyền (Notified Body) đánh giá và cấp chứng nhận CE.

Quy trình chứng nhận CE thiết bị y tế

Việc đạt được chứng nhận CE cho thiết bị y tế bao gồm nhiều bước quan trọng:

1. Xác định loại thiết bị và mức độ rủi ro

Doanh nghiệp cần xác định sản phẩm của mình thuộc nhóm thiết bị nào theo quy định MDR để biết quy trình đánh giá phù hợp.

2. Tuân thủ tiêu chuẩn kỹ thuật

Các thiết bị y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế), cũng như các tiêu chuẩn Châu Âu (EN) liên quan.

3. Lựa chọn Notified Body (Tổ chức chứng nhận)

Đối với thiết bị thuộc lớp IIa, IIb và III, doanh nghiệp cần đăng ký với một Notified Body đủ điều kiện để thực hiện quy trình đánh giá. Để biết cách lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp, bạn có thể tham khảo tại Chọn tổ chức chứng nhận CE.

4. Kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm

Sản phẩm cần được kiểm tra lâm sàng và thử nghiệm kỹ thuật theo yêu cầu của tiêu chuẩn Châu Âu. Các thử nghiệm bao gồm:

• Kiểm tra độ an toàn điện theo IEC 60601
• Đánh giá sinh học theo ISO 10993
• Kiểm tra hiệu suất hoạt động thực tế

5. Thẩm định hồ sơ kỹ thuật

Doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật (Technical File) theo yêu cầu của MDR, bao gồm:

• Mô tả sản phẩm
• Kết quả thử nghiệm
• Đánh giá rủi ro
• Hướng dẫn sử dụng
• Chứng nhận ISO 13485

6. Đăng ký và giám sát hậu chứng nhận

Sau khi đạt được chứng nhận CE, doanh nghiệp cần duy trì việc tuân thủ thông qua các quy trình giám sát chất lượng và cập nhật hồ sơ định kỳ. Quy định về lưu trữ hồ sơ CE cũng rất quan trọng, bạn có thể xem chi tiết tại Quy định về thời gian lưu trữ hồ sơ CE.

Rủi ro khi không có chứng nhận CE

Các doanh nghiệp Việt Nam nếu không có chứng nhận CE cho thiết bị y tế khi xuất khẩu sang EU có thể đối mặt với các hậu quả nghiêm trọng:

• Bị từ chối nhập khẩu: Hải quan Châu Âu sẽ không cho phép sản phẩm không có dấu CE lưu hành.
• Mất cơ hội kinh doanh: Nhiều đối tác và bệnh viện EU chỉ chấp nhận thiết bị có chứng nhận CE.
• Rủi ro pháp lý: Nếu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn an toàn, doanh nghiệp có thể bị phạt nặng hoặc thậm chí bị kiện tụng.

Nếu bạn thắc mắc liệu sản phẩm không có CE có thể xuất khẩu vào EU hay không, hãy tìm hiểu thêm tại Sản phẩm không có CE có xuất khẩu vào EU được không?.

Kết luận

Chứng nhận CE là yêu cầu bắt buộc đối với thiết bị y tế xuất khẩu vào EU. Quá trình chứng nhận có thể phức tạp, nhưng với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ đúng quy trình, doanh nghiệp sẽ dễ dàng đạt được chứng nhận hợp lệ, giúp mở rộng thị trường và nâng cao uy tín thương hiệu.

Nếu bạn cần tư vấn về chứng nhận CE cho thiết bị y tế, hãy liên hệ với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam để được hỗ trợ tốt nhất:

📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌍 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Hãy đảm bảo thiết bị y tế của bạn tuân thủ đầy đủ quy định CE để xuất khẩu vào thị trường Châu Âu thành công!