Hồ sơ chứng nhận CE lưu trữ bao lâu?

Giới thiệu

Khi một doanh nghiệp đạt được chứng nhận CE Marking cho sản phẩm của mình, việc lưu trữ hồ sơ chứng nhận là một trong những yêu cầu quan trọng để tuân thủ các quy định của Liên minh Châu Âu (EU). Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp Việt Nam khi xuất khẩu sản phẩm vào thị trường EU vẫn chưa nắm rõ về thời gian lưu trữ hồ sơ chứng nhận CE. Điều này có thể dẫn đến những rủi ro pháp lý hoặc bị từ chối nhập khẩu. Vậy hồ sơ chứng nhận CE cần lưu trữ trong bao lâu? Ai chịu trách nhiệm lưu trữ? Và doanh nghiệp cần làm gì để đảm bảo tuân thủ quy định CE? Bài viết này sẽ cung cấp đầy đủ thông tin giúp doanh nghiệp nắm rõ các quy định liên quan đến việc lưu trữ hồ sơ CE Marking.

Hồ sơ chứng nhận CE là gì?

Hồ sơ chứng nhận CE (Technical Documentation hay Technical File) là tập hợp các tài liệu, báo cáo kỹ thuật chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ các quy định, tiêu chuẩn của EU theo từng chỉ thị áp dụng. Hồ sơ này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chí an toàn, sức khỏe và môi trường theo quy định hiện hành.

Các tài liệu quan trọng trong hồ sơ chứng nhận CE gồm:

1. Bản mô tả kỹ thuật sản phẩm: Cung cấp thông tin chi tiết về thiết kế, chức năng, thành phần cấu tạo của sản phẩm.
2. Báo cáo thử nghiệm (Test Reports): Chứng minh sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn được áp dụng.
3. Đánh giá rủi ro (Risk Assessment): Phân tích các nguy cơ tiềm ẩn và biện pháp giảm thiểu rủi ro.
4. Hồ sơ đánh giá sự phù hợp: Bao gồm báo cáo từ các tổ chức đánh giá hợp chuẩn, nếu có.
5. Tuyên bố hợp chuẩn CE (Declaration of Conformity – DoC): Văn bản cam kết của nhà sản xuất về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của chỉ thị liên quan.

Việc lưu trữ hồ sơ này không chỉ đảm bảo tính minh bạch, mà còn giúp doanh nghiệp dễ dàng cung cấp thông tin khi bị các cơ quan chức năng yêu cầu kiểm tra.

Hồ sơ chứng nhận CE lưu trữ bao lâu?

Theo quy định của EU, thời gian lưu trữ hồ sơ chứng nhận CE tùy thuộc vào loại sản phẩm và các chỉ thị liên quan. Tuy nhiên, hầu hết các chỉ thị và quy định EU yêu cầu hồ sơ chứng nhận CE phải được lưu trữ trong ít nhất 10 năm sau khi sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường.

Các quy định lưu trữ theo một số chỉ thị quan trọng:

• Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDR 2017/745): Tối thiểu 10 năm (15 năm đối với sản phẩm cấy ghép).
• Chỉ thị Thiết bị Điện & Điện tử (LVD 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU, RoHS 2011/65/EU): 10 năm.
• Chỉ thị về Sản phẩm Xây dựng (CPR 305/2011): 10 năm.
• Chỉ thị về PPE (2016/425 – Thiết bị bảo hộ cá nhân): 10 năm.

Mặc dù theo quy định chung là 10 năm, nhưng đối với một số nhóm sản phẩm đặc biệt như thiết bị y tế cấy ghép lâu dài, thời gian lưu trữ có thể lên đến 15 năm nhằm đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và quản lý rủi ro.

Ai chịu trách nhiệm lưu trữ hồ sơ CE?

1. Nhà sản xuất (Manufacturer)

Nhà sản xuất là bên chịu trách nhiệm chính trong việc tạo lập và lưu trữ hồ sơ CE. Nếu doanh nghiệp tại Việt Nam muốn xuất khẩu sản phẩm vào EU, họ cũng cần phải đảm bảo khả năng lưu trữ tài liệu theo quy định.

2. Đại diện Ủy quyền tại EU (Authorized Representative – AR)

Nếu doanh nghiệp không có trụ sở tại EU, họ buộc phải chỉ định một Đại diện Ủy quyền tại EU, và đơn vị này có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ CE thay cho nhà sản xuất.

3. Nhà phân phối và Nhập khẩu viên (Distributor/Importer)

Nhà nhập khẩu và nhà phân phối tại EU phải kiểm tra việc sản phẩm có chứng nhận CE hợp lệ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Họ có thể được yêu cầu hỗ trợ trong việc cung cấp hồ sơ khi bị các cơ quan kiểm tra.

Tại sao cần lưu trữ hồ sơ CE trong ít nhất 10 năm?

Việc yêu cầu lưu trữ hồ sơ CE trong 10 năm không chỉ để tuân thủ quy định mà còn mang lại nhiều lợi ích quan trọng, bao gồm:

• Tránh rủi ro pháp lý: Nếu sản phẩm có vấn đề về chất lượng hoặc bị thu hồi, cơ quan chức năng có thể yêu cầu xem xét hồ sơ để đánh giá sự tuân thủ quy định ban đầu.
• Bảo vệ doanh nghiệp trước các khiếu nại: Nếu xảy ra tranh chấp về chất lượng sản phẩm, doanh nghiệp có thể sử dụng hồ sơ CE để chứng minh sự tuân thủ.
• Đảm bảo không bị gián đoạn trong chuỗi cung ứng: Khi xuất khẩu vào EU, các hải quan hoặc kiểm định viên có thể yêu cầu xem hồ sơ CE. Nếu không thể cung cấp kịp thời, hàng hóa có thể bị giữ lại hoặc từ chối nhập khẩu.

Doanh nghiệp cần làm gì để đảm bảo tuân thủ quy định lưu trữ hồ sơ CE?

Để đảm bảo tuân thủ yêu cầu lưu trữ hồ sơ CE, doanh nghiệp Việt Nam cần thực hiện các bước sau:

1. Xây dựng hệ thống quản lý hồ sơ

• Phân loại các tài liệu theo chỉ thị và tiêu chuẩn áp dụng.
• Lưu trữ hồ sơ cả bản cứng và bản mềm để tránh mất mát.

2. Xác định đúng trách nhiệm lưu trữ

• Nếu có đại diện ủy quyền tại EU, cần có thỏa thuận rõ ràng về trách nhiệm lưu trữ giữa doanh nghiệp Việt Nam và bên đại diện.
• Nếu doanh nghiệp trực tiếp xuất khẩu, cần có phương án lưu trữ nội bộ để đảm bảo hồ sơ CE luôn sẵn sàng khi cần.

3. Kiểm tra định kỳ và cập nhật hồ sơ

• Kiểm tra nội dung hồ sơ để đảm bảo tài liệu không bị thiếu sót.
• Cập nhật hồ sơ nếu có sự thay đổi về tiêu chuẩn hoặc thiết kế sản phẩm.

4. Đào tạo nhân viên về quy định CE

• Nhân viên phụ trách nên được đào tạo về quy định của CE Marking, tránh tình trạng mất tài liệu do sai sót.

Kết luận

Lưu trữ hồ sơ chứng nhận CE là yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp xuất khẩu vào thị trường EU, với thời gian tối thiểu là 10 năm sau khi sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường. Việc không tuân thủ quy định này có thể gây ra nhiều rủi ro pháp lý và kinh doanh. Do đó, doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống lưu trữ hồ sơ khoa học, cập nhật định kỳ và làm việc chặt chẽ với đại diện ủy quyền để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định của EU.

Nếu doanh nghiệp của bạn cần tư vấn và hỗ trợ về chứng nhận CE Marking, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam để được hướng dẫn chi tiết:

🔹 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa)
🔹 Website: cemarking.vn
🔹 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, quận Hoàng Mai, TP Hà Nội

Chúng tôi sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong hành trình đạt chứng nhận CE và mở rộng thị trường vào Châu Âu!