Hồ sơ kỹ thuật CE gồm những gì?

Hồ sơ kỹ thuật CE là gì?

Hồ sơ kỹ thuật CE là tài liệu quan trọng chứng minh sản phẩm tuân thủ các yêu cầu của Liên minh Châu Âu (EU) và đủ điều kiện để gắn dấu CE. Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác hồ sơ kỹ thuật CE giúp doanh nghiệp tránh rủi ro khi đưa sản phẩm vào thị trường EU. Hồ sơ này bao gồm các tài liệu về thiết kế, kiểm tra, đánh giá rủi ro và quy trình sản xuất sản phẩm.

Tùy thuộc vào loại sản phẩm và chỉ thị EU áp dụng, nội dung chi tiết của hồ sơ kỹ thuật CE có thể khác nhau. Tuy nhiên, có một số yếu tố cốt lõi mà doanh nghiệp cần chuẩn bị nhất quán. Vậy hồ sơ kỹ thuật CE gồm những gì? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây.

Tại sao cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật CE?

Hồ sơ kỹ thuật CE không chỉ giúp chứng minh sản phẩm đáp ứng các quy định của EU mà còn là tài liệu cần thiết nếu cơ quan chức năng kiểm tra hoặc yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thêm bằng chứng tuân thủ. Nếu doanh nghiệp không thể trình bày đầy đủ hồ sơ này, sản phẩm có thể bị từ chối khi nhập khẩu vào EU hoặc thậm chí bị thu hồi khỏi thị trường.

Nội dung của hồ sơ kỹ thuật CE gồm những gì?

Hồ sơ kỹ thuật CE phải chứng minh sản phẩm tuân thủ các chỉ thị và tiêu chuẩn liên quan của EU. Dưới đây là những thành phần chính của một bộ hồ sơ kỹ thuật CE điển hình.

1. Mô tả chung về sản phẩm

Phần mô tả chung phải cung cấp thông tin tổng quát về sản phẩm, bao gồm:

• Tên sản phẩm, mã số hoặc số model
• Mô tả chức năng và mục đích sử dụng
• Hình ảnh minh họa sản phẩm từ nhiều góc độ
• Danh sách các phiên bản sản phẩm (nếu có).

2. Bản vẽ kỹ thuật và tài liệu thiết kế

Hồ sơ kỹ thuật CE cần có các tài liệu liên quan đến thiết kế sản phẩm, bao gồm:

• Bản vẽ chi tiết và sơ đồ kỹ thuật
• Danh sách vật liệu, linh kiện và các bộ phận cấu thành
• Sơ đồ mạch điện (đối với thiết bị điện, điện tử)
• Thông tin về phần mềm điều khiển (nếu có).

3. Đánh giá rủi ro

Doanh nghiệp cần phân tích và đánh giá các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến sản phẩm, bao gồm:

• Xác định các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm
• Phân tích biện pháp giảm thiểu rủi ro theo tiêu chuẩn châu Âu
• Đánh giá mức độ ảnh hưởng đến người dùng và môi trường.

4. Danh sách chỉ thị và tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ kỹ thuật CE phải liệt kê các chỉ thị và tiêu chuẩn châu Âu mà sản phẩm tuân thủ. Một số chỉ thị quan trọng bao gồm:

• Chỉ thị về an toàn máy móc (2006/42/EC)
• Chỉ thị về thiết bị điện thấp áp (LVD – 2014/35/EU)
• Chỉ thị về tương thích điện từ (EMC – 2014/30/EU)
• Chỉ thị RoHS (2011/65/EU) về giới hạn chất nguy hại
• Chỉ thị về thiết bị y tế (MDR – 2017/745/EU).

5. Báo cáo thử nghiệm và kết quả kiểm tra

Các sản phẩm muốn đạt chứng nhận CE cần trải qua các thử nghiệm kiểm tra theo tiêu chuẩn châu Âu. Hồ sơ kỹ thuật phải bao gồm:

• Báo cáo thử nghiệm từ phòng thí nghiệm đạt chuẩn (ISO/IEC 17025 hoặc được công nhận theo tiêu chuẩn EU)
• Kết quả đo kiểm về an toàn, hiệu suất và tương thích sản phẩm
• Các giấy chứng nhận liên quan đến kiểm định chất lượng.

6. Hướng dẫn sử dụng và cảnh báo an toàn

Hồ sơ kỹ thuật CE phải có hướng dẫn sử dụng sản phẩm với các nội dung:

• Hướng dẫn lắp đặt, vận hành và bảo trì sản phẩm
• Hướng dẫn an toàn trong quá trình sử dụng
• Cảnh báo rủi ro và biện pháp phòng tránh
• Ngôn ngữ sử dụng phải được dịch đầy đủ sang tiếng của quốc gia nhập khẩu trong EU.

7. Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng

Doanh nghiệp cần cung cấp thông tin về hệ thống quản lý chất lượng và quy trình sản xuất để chứng minh sản phẩm được sản xuất ổn định và đáp ứng yêu cầu CE, bao gồm:

• Quy trình kiểm soát chất lượng trong sản xuất
• Hồ sơ truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và linh kiện
• Xác nhận tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 (nếu có).

8. Tuyên bố tuân thủ CE (EU Declaration of Conformity)

Đây là tài liệu do nhà sản xuất ký cam kết sản phẩm đáp ứng tất cả các quy định của EU. Nội dung bản tuyên bố bao gồm:

• Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền tại EU
• Chi tiết sản phẩm (tên, model, số phiên bản)
• Tham chiếu các chỉ thị và tiêu chuẩn CE áp dụng
• Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm ký kết tại công ty.

Để hiểu rõ hơn về trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc dán dấu CE, bạn có thể tham khảo bài viết: Ai là người chịu trách nhiệm dán dấu CE lên sản phẩm?.

Một số lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật CE

• Hồ sơ kỹ thuật CE phải được lưu trữ tối thiểu 10 năm kể từ ngày sản phẩm được đặt trên thị trường EU.
• Nếu sản phẩm có nhiều biến thể, phải chuẩn bị tài liệu riêng cho từng phiên bản.
• Hồ sơ kỹ thuật phải được cập nhật khi có thay đổi về thiết kế hoặc quy định pháp lý liên quan.
• Doanh nghiệp có thể thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo quá trình chuẩn bị hồ sơ được thực hiện chính xác.

Ngoài ra, để chọn được đơn vị tư vấn CE uy tín, hãy tham khảo bài viết: Lựa chọn đơn vị tư vấn CE Marking dựa trên tiêu chí gì?.

Tổng kết

Hồ sơ kỹ thuật CE đóng vai trò quan trọng trong quy trình chứng nhận CE và là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm hợp pháp xuất khẩu vào EU. Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác hồ sơ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro khi bị kiểm tra hoặc đánh giá tuân thủ. Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp tối ưu để đạt chứng nhận CE, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam để được hỗ trợ chuyên sâu.

Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam

• Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
• Website: https://cemarking.vn
• Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa).