Tư Vấn Gia Hạn CE Marking – Hướng Dẫn Chi Tiết Cho Doanh Nghiệp Việt Nam

CE Marking là gì và tại sao cần gia hạn?

CE Marking là dấu chứng nhận bắt buộc đối với nhiều loại sản phẩm khi lưu thông trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Chứng nhận này thể hiện rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường theo quy định của EU.

Tuy nhiên, CE Marking không phải là chứng nhận vĩnh viễn. Do các quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật thay đổi theo thời gian, các doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gia hạn CE Marking để đảm bảo sản phẩm của mình vẫn đáp ứng các yêu cầu mới nhất. Việc không gia hạn có thể khiến sản phẩm bị cấm nhập khẩu vào EU hoặc thậm chí bị thu hồi khi kiểm tra tại biên giới.

Khi nào doanh nghiệp cần gia hạn CE Marking?

Việc gia hạn CE Marking có thể cần thiết trong các trường hợp sau:

1. Chứng chỉ tuân thủ hết hạn: Một số chứng nhận CE không có thời hạn cố định nhưng chứng chỉ do các tổ chức đánh giá hợp chuẩn (Notified Body) cấp có thể có thời hạn nhất định, yêu cầu gia hạn định kỳ.
2. Thay đổi tiêu chuẩn hoặc chỉ thị của EU: Mỗi năm, EU đều cập nhật các quy định mới liên quan đến từng nhóm sản phẩm như thiết bị y tế, điện tử, đồ chơi trẻ em,… Nếu tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm của bạn thay đổi, bạn phải thực hiện đánh giá lại để đảm bảo sự phù hợp.
3. Thay đổi thiết kế hoặc quy trình sản xuất: Nếu doanh nghiệp điều chỉnh thiết kế hoặc quy trình sản xuất sản phẩm, thì cần kiểm tra xem những thay đổi đó có ảnh hưởng đến sự tuân thủ CE Marking không. Nếu có, việc đánh giá lại và gia hạn CE là bắt buộc.
4. Mở rộng thị trường và phân phối sản phẩm: Nếu sản phẩm đã đạt CE nhưng có kế hoạch mở rộng thị trường sang các nước trong EU có quy định đặc thù, doanh nghiệp cần xem xét gia hạn hoặc cập nhật chứng nhận để đáp ứng yêu cầu cụ thể tại từng quốc gia.

Quy trình gia hạn CE Marking

Để gia hạn CE Marking một cách chính xác và không bị gián đoạn quá trình xuất khẩu, doanh nghiệp cần tuân thủ các bước sau:

1. Đánh giá lại tiêu chuẩn hiện hành

Bước đầu tiên trong quá trình gia hạn CE Marking là kiểm tra xem có bất kỳ thay đổi nào về quy định kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn an toàn liên quan đến sản phẩm hay không. Một số tiêu chuẩn thường xuyên được cập nhật có thể kể đến:

• MDR 2017/745 cho thiết bị y tế
• LVD 2014/35/EU cho thiết bị điện hạ thế
• EMC 2014/30/EU về tương thích điện từ
• RoHS 2011/65/EU kiểm soát các hóa chất độc hại trong thiết bị điện tử
• PPE 2016/425 cho thiết bị bảo hộ cá nhân

Nếu có cập nhật mới, doanh nghiệp cần thực hiện các thử nghiệm bổ sung hoặc điều chỉnh tài liệu kỹ thuật để đảm bảo sự phù hợp.

2. Kiểm tra lại hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm

Các tài liệu kỹ thuật (Technical Documentation) cần được xem xét và cập nhật bao gồm:

• Bản mô tả thiết kế và nguyên lý hoạt động của sản phẩm
• Báo cáo thử nghiệm từ phòng thí nghiệm được công nhận
• Phân tích rủi ro theo quy chuẩn mới nhất
• Hướng dẫn sử dụng và ghi nhãn theo yêu cầu hiện hành

Nếu sản phẩm thuộc nhóm yêu cầu đánh giá của Notified Body, doanh nghiệp cần liên hệ tổ chức được chỉ định để cấp lại chứng nhận.

3. Kiểm tra và thử nghiệm lại sản phẩm (nếu cần)

Đối với một số sản phẩm chịu sự quản lý nghiêm ngặt như thiết bị y tế hay phương tiện giao thông, việc thử nghiệm và đánh giá lại tại các phòng thí nghiệm được EU công nhận có thể là yêu cầu bắt buộc khi gia hạn CE Marking.

Chi phí thử nghiệm và thời gian thực hiện có thể khác nhau tùy theo loại sản phẩm và tiêu chuẩn đánh giá.

4. Cập nhật Tuyên bố Hợp Quy (Declaration of Conformity – DoC)

Sau khi xác nhận sản phẩm vẫn đáp ứng các yêu cầu CE hiện hành, doanh nghiệp cần cập nhật Bản Tuyên Bố Hợp Quy (DoC) để phản ánh các thay đổi mới trong tiêu chuẩn áp dụng và ngày hiệu lực mới của chứng nhận.

DoC cần ghi rõ:

• Tên và thông tin doanh nghiệp sản xuất
• Mô tả sản phẩm (tên, số model, phiên bản)
• Các chỉ thị và tiêu chuẩn tuân thủ hiện hành
• Ngày gia hạn và chữ ký của đại diện có thẩm quyền

5. Cập nhật hồ sơ giám sát tại EU

Doanh nghiệp cần gửi hồ sơ cập nhật đến đại diện ủy quyền tại EU (European Authorized Representative) để đảm bảo tuân thủ liên tục. Nếu không có đại diện tại EU, doanh nghiệp có thể bị từ chối nhập khẩu hoặc gặp khó khăn trong quá trình kiểm tra hải quan.

Rủi ro nếu không gia hạn CE Marking

Nếu doanh nghiệp không kịp gia hạn CE Marking, sản phẩm của bạn có thể đối mặt với các rủi ro sau:

• Bị từ chối nhập khẩu vào EU: Hải quan Châu Âu kiểm tra rất nghiêm ngặt đối với các sản phẩm không có CE hợp lệ. Nếu chứng nhận đã hết hiệu lực, hàng hóa có thể bị giữ lại hoặc trả về.
• Bị phạt hành chính hoặc thu hồi sản phẩm: Nếu sản phẩm đã lưu hành trên thị trường nhưng không đáp ứng quy định CE mới nhất, các cơ quan quản lý tại Châu Âu có thể yêu cầu thu hồi và áp dụng mức phạt nặng.
• Mất uy tín thương hiệu và cơ hội kinh doanh: Việc không tuân thủ đầy đủ có thể khiến các đối tác và khách hàng tại EU mất niềm tin vào chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp. Điều này ảnh hưởng đến khả năng mở rộng thị trường và lợi thế cạnh tranh.

Dịch vụ tư vấn gia hạn CE Marking tại Việt Nam

Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình gia hạn CE Marking một cách toàn diện, giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng mọi yêu cầu pháp lý tại EU.

Chúng tôi cung cấp:

• Kiểm tra và cập nhật tài liệu kỹ thuật
• Tư vấn thử nghiệm và đánh giá tuân thủ
• Hỗ trợ làm việc với Notified Body và phòng thí nghiệm
• Cập nhật Tuyên bố Hợp Quy (DoC) và hồ sơ giám sát tại EU

Với kinh nghiệm dày dặn trong việc hỗ trợ chứng nhận CE tại Việt Nam, chúng tôi giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí, đảm bảo quá trình xuất khẩu diễn ra thuận lợi.

👉 Để tìm hiểu thêm về dịch vụ, vui lòng truy cập: Chứng chỉ CE

Liên hệ ngay để được tư vấn chi tiết:

• Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
• Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
• Website: https://cemarking.vn
• Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa)

Hãy đảm bảo sản phẩm của bạn luôn tuân thủ và hợp pháp tại thị trường Châu Âu bằng cách gia hạn CE Marking đúng thời hạn!