Mục lục
Giới thiệu về Notified Body và tầm quan trọng trong chứng nhận CE
Trong quá trình xin chứng nhận CE Marking để xuất khẩu sản phẩm sang thị trường châu Âu (EU), nhiều doanh nghiệp Việt Nam phải làm việc với Notified Body (NB). Đây là cơ quan được Ủy ban châu Âu (EC) chỉ định để đánh giá và cấp chứng nhận cho các sản phẩm thuộc danh mục cần kiểm định bắt buộc. Việc lựa chọn và làm việc hiệu quả với Notified Body không chỉ giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận CE nhanh chóng mà còn giảm thiểu các rủi ro pháp lý khi xuất khẩu.
Bài viết này sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết về quy trình làm việc với Notified Body, từ cách lựa chọn đến các bước chuẩn bị hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm và đánh giá hợp chuẩn. Nếu doanh nghiệp bạn đang quan tâm đến Notified Body cho thiết bị y tế hoặc các lĩnh vực khác, hãy tiếp tục theo dõi để hiểu rõ hơn.
Notified Body là gì?
Khái niệm và vai trò của Notified Body
Notified Body (NB) là tổ chức đánh giá sự phù hợp do một quốc gia thành viên EU chỉ định và được Ủy ban châu Âu công nhận. Vai trò của Notified Body là kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá sản phẩm theo các tiêu chuẩn CE để đảm bảo tuân thủ các chỉ thị và quy định hiện hành.
Các doanh nghiệp Việt Nam cần làm việc với Notified Body khi sản phẩm của họ thuộc nhóm có rủi ro cao theo quy định của EU, điển hình là:
- Thiết bị y tế (MDR 2017/745)
- Thiết bị điện – điện tử (LVD 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU, RoHS 2011/65/EU)
- Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE 2016/425)
- Máy móc công nghiệp (Machinery Directive 2006/42/EC)
- Vật liệu xây dựng (CPR 305/2011)
- Đồ chơi trẻ em (Toy Safety Directive 2009/48/EC)
Việc hiểu rõ vai trò của Notified Body sẽ giúp doanh nghiệp Việt Nam áp dụng quy trình xin chứng nhận CE đúng cách và tiết kiệm thời gian, chi phí.
Khi nào cần làm việc với Notified Body?
Không phải tất cả các sản phẩm đều yêu cầu sự tham gia của Notified Body. Dưới đây là một số trường hợp doanh nghiệp cần làm việc với Notified Body để đạt chứng nhận CE Marking:
- Sản phẩm thuộc nhóm có rủi ro cao – Theo quy định, nếu sản phẩm có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe, an toàn hoặc môi trường thì phải do Notified Body đánh giá.
- Yêu cầu thử nghiệm và kiểm định độc lập – Nếu doanh nghiệp sản xuất các thiết bị y tế hoặc sản phẩm thuộc nhóm PPE, LVD, CPR,… việc thử nghiệm tại Notified Body là bắt buộc.
- Hệ thống quản lý chất lượng cần được đánh giá – Một số chỉ thị yêu cầu doanh nghiệp chứng minh hệ thống quản lý phù hợp với tiêu chuẩn, chẳng hạn như ISO 13485 (đối với thiết bị y tế).
- Do luật định hoặc yêu cầu từ đối tác nhập khẩu – Nhiều đối tác châu Âu yêu cầu sản phẩm có chứng nhận từ Notified Body để đảm bảo chất lượng và pháp lý.
Việc hiểu rõ khi nào cần làm việc với Notified Body giúp doanh nghiệp Việt Nam tránh sai sót và có chiến lược đăng ký CE hiệu quả.
Cách chọn Notified Body phù hợp
Chọn đúng Notified Body là yếu tố quan trọng quyết định sự thành công của quá trình xin CE Marking. Doanh nghiệp cần lưu ý các tiêu chí sau khi lựa chọn:
- Phạm vi chứng nhận – Kiểm tra xem Notified Body có thẩm quyền cấp chứng nhận cho sản phẩm theo tiêu chuẩn hoặc chỉ thị liên quan không.
- Uy tín và kinh nghiệm – Nên chọn các tổ chức có nhiều năm kinh nghiệm, có văn phòng đại diện hoặc đối tác tại Việt Nam để thuận tiện trong quá trình đánh giá.
- Chi phí và thời gian xử lý – Mỗi Notified Body có mức phí khác nhau, do đó doanh nghiệp nên so sánh để tối ưu chi phí. Trong một số trường hợp, tìm hiểu về Phí tư vấn chứng nhận CE có thể giúp doanh nghiệp lên kế hoạch tài chính hợp lý.
- Ngôn ngữ hỗ trợ – Một số Notified Body không hỗ trợ tiếng Việt, do đó, cần chú ý để đảm bảo không gặp khó khăn trong trao đổi kỹ thuật.
- Kinh nghiệm làm việc với doanh nghiệp Việt Nam – Một số tổ chức đã có kinh nghiệm làm việc với các doanh nghiệp Việt, điều này giúp rút ngắn quá trình xin chứng nhận.
Quy trình làm việc với Notified Body
Bước 1: Xác định tiêu chuẩn và chỉ thị áp dụng
- Doanh nghiệp phải xác định chính xác các chỉ thị và tiêu chuẩn liên quan đến sản phẩm cần chứng nhận.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật
- Hồ sơ kỹ thuật (Technical File) là tài liệu quan trọng nhất trong quá trình xin CE. Các tài liệu cần chuẩn bị bao gồm:
- Thông số kỹ thuật của sản phẩm
- Kết quả thử nghiệm sản phẩm
- Hướng dẫn sử dụng sản phẩm
- Bản đánh giá rủi ro
- Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (nếu có)
Bước 3: Gửi hồ sơ đến Notified Body
- Sau khi chuẩn bị đầy đủ, doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Notified Body để kiểm tra sơ bộ. Việc này giúp phát hiện các thiếu sót trước khi tiến hành thử nghiệm chính thức.
Bước 4: Thử nghiệm và đánh giá sản phẩm
- Notified Body sẽ tiến hành các kiểm tra, thử nghiệm theo tiêu chuẩn CE. Nếu sản phẩm không đạt, doanh nghiệp cần điều chỉnh và thử nghiệm lại. Trong một số trường hợp, doanh nghiệp có thể cần Tư vấn thử nghiệm sản phẩm CE để nâng cao tỷ lệ thành công.
Bước 5: Nhận chứng nhận CE
- Nếu tất cả các yêu cầu đều được đáp ứng, Notified Body sẽ cấp Certificate of Conformity (chứng nhận phù hợp). Doanh nghiệp có thể sử dụng chứng nhận này để hoàn thành quá trình xin CE Marking.
Một số lưu ý quan trọng khi làm việc với Notified Body
- Thời gian xử lý không cố định
- Mỗi Notified Body có khung thời gian khác nhau, dao động từ 3-6 tháng hoặc hơn tùy vào mức độ phức tạp của sản phẩm.
- Cẩn thận với Notified Body giả mạo
- Nhiều doanh nghiệp Việt từng gặp trường hợp Notified Body giả mạo. Do đó, hãy kiểm tra danh sách chính thức tại website của Ủy ban Châu Âu.
- Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu
- Thiếu sót hồ sơ là nguyên nhân hàng đầu kéo dài thời gian xin chứng nhận. Doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ lưỡng để tránh bị từ chối.
Kết luận
Làm việc với Notified Body là bước quan trọng giúp doanh nghiệp Việt Nam đạt chứng nhận CE Marking và xuất khẩu sản phẩm vào EU. Việc lựa chọn đúng Notified Body, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hiểu rõ quy trình sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu thời gian và chi phí.
Nếu doanh nghiệp của bạn cần hỗ trợ xin chứng nhận CE Marking, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam để được tư vấn chi tiết.
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
🌍 Website: https://cemarking.vn
🏢 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
