Tuyên bố hợp chuẩn CE – Tầm quan trọng, quy trình và yêu cầu doanh nghiệp cần biết

Tuyên bố hợp chuẩn CE là gì?

Tuyên bố hợp chuẩn CE (Declaration of Conformity – DoC) là một tài liệu quan trọng mà nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) phải cung cấp để chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường theo luật pháp Châu Âu. Đây là bước cuối cùng trước khi sản phẩm có thể được gắn dấu CE và lưu thông hợp pháp trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA).

Khi sản phẩm được yêu cầu phải có dấu CE, nhà sản xuất phải tự chịu trách nhiệm kiểm tra sự tuân thủ với các chỉ thị liên quan, thu thập tài liệu kỹ thuật và cuối cùng cấp một tuyên bố hợp chuẩn CE.

Vì sao tuyên bố hợp chuẩn CE quan trọng?

Tuyên bố hợp chuẩn CE không chỉ là yếu tố bắt buộc để đưa sản phẩm vào thị trường Châu Âu mà còn mang lại nhiều lợi ích quan trọng:

• Tuân thủ pháp luật: Chứng minh sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo chỉ thị của EU.
• Tạo điều kiện xuất khẩu: Sản phẩm có dấu CE được tự do lưu thông trong toàn bộ EU và các quốc gia có thỏa thuận thương mại với Châu Âu.
• Xây dựng uy tín thương hiệu: Chứng minh với khách hàng và đối tác rằng sản phẩm an toàn và đạt tiêu chuẩn quốc tế.
• Giảm thiểu rủi ro pháp lý: Tránh các vấn đề về pháp lý liên quan đến việc không tuân thủ, bị phạt hoặc thu hồi sản phẩm khỏi thị trường.

Ai chịu trách nhiệm cấp tuyên bố hợp chuẩn CE?

Nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền tại EU là bên chịu trách nhiệm chính trong việc cấp tuyên bố hợp chuẩn CE. Nếu sản phẩm yêu cầu sự tham gia của tổ chức chứng nhận bên thứ ba (Notified Body), tài liệu này cũng phải có số thông báo của cơ quan chứng nhận đó.

Trường hợp doanh nghiệp ở Việt Nam muốn xuất khẩu sản phẩm vào thị trường EU, cần làm việc với các tổ chức tư vấn chuyên môn để đảm bảo sản phẩm phù hợp với các quy định bắt buộc. Bạn có thể tìm hiểu thêm về Ai cấp chứng nhận CE tại Việt Nam? để biết quy trình cụ thể.

Những sản phẩm bắt buộc phải có tuyên bố hợp chuẩn CE

Không phải tất cả sản phẩm đều yêu cầu dấu CE, nhưng nhiều nhóm sản phẩm bắt buộc phải có tuyên bố hợp chuẩn trước khi lưu hành tại EU. Dưới đây là một số nhóm sản phẩm chính:

1. Thiết bị y tế (MDR 2017/745)

Tất cả các thiết bị y tế, từ băng gạc, ống tiêm đến thiết bị chẩn đoán hình ảnh, đều phải tuân theo chỉ thị MDR 2017/745.

2. Thiết bị điện & điện tử (LVD 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU, RoHS 2011/65/EU)

Bao gồm các thiết bị điện gia dụng, điện công nghiệp, đồ điện tử tiêu dùng, thiết bị CNTT. Khi xuất khẩu nhóm sản phẩm này, doanh nghiệp phải chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu về an toàn điện, tương thích điện từ và hạn chế chất độc hại.

3. Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE 2016/425)

Các sản phẩm bảo hộ như khẩu trang, giày chống trượt, kính bảo hộ, áo chống cháy đều phải có chứng nhận CE để lưu hành tại EU.

4. Máy móc & thiết bị công nghiệp (Machinery Directive 2006/42/EC)

Máy gia công cơ khí, máy chế biến gỗ, máy đóng gói và hệ thống tự động hóa phải đảm bảo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn vận hành.

5. Vật liệu xây dựng (CPR 305/2011)

Bao gồm xi măng, gạch, thép xây dựng, cửa sổ, kính, ống nước… Tất cả đều phải có chứng nhận CE để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chí về chất lượng và an toàn xây dựng.

6. Đồ chơi trẻ em (Toy Safety Directive 2009/48/EC)

Các sản phẩm đồ chơi xuất sang EU phải trải qua kiểm tra an toàn nghiêm ngặt để đảm bảo không chứa hóa chất độc hại và nguy hiểm cho trẻ nhỏ. Nếu bạn quan tâm đến thông tin chi tiết, hãy tham khảo Chứng nhận CE đồ chơi trẻ em.

Hậu quả khi không có tuyên bố hợp chuẩn CE

Nếu sản phẩm không có tuyên bố hợp chuẩn CE nhưng vẫn được bán trên thị trường EU, doanh nghiệp có thể phải đối mặt với nhiều rủi ro:

• Bị cấm lưu thông hoặc thu hồi sản phẩm: Cơ quan quản lý sẽ kiểm tra và buộc doanh nghiệp ngừng bán sản phẩm nếu không đáp ứng tiêu chuẩn.
• Bị phạt nặng: Các doanh nghiệp vi phạm có thể bị phạt từ hàng chục đến hàng trăm nghìn Euro, tùy theo mức độ vi phạm.
• Mất uy tín thương hiệu: Một sản phẩm bị thu hồi sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến danh tiếng của doanh nghiệp.

Quy trình lập tuyên bố hợp chuẩn CE

Bước 1: Xác định chỉ thị CE áp dụng

Dựa vào loại sản phẩm, doanh nghiệp phải xác định các chỉ thị liên quan như MDR, LVD, EMC, RoHS, PPE, CPR,…

Bước 2: Kiểm tra sự tuân thủ tiêu chuẩn

Doanh nghiệp cần thực hiện các thử nghiệm, đánh giá để kiểm tra xem sản phẩm có tuân thủ tiêu chuẩn kỹ thuật của EU không.

Bước 3: Thu thập tài liệu kỹ thuật

Tài liệu kỹ thuật bao gồm bản vẽ thiết kế, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, đánh giá rủi ro,…

Bước 4: Chứng nhận bởi tổ chức Notified Body (nếu cần)

Một số sản phẩm có rủi ro cao cần chứng nhận từ tổ chức đánh giá sự phù hợp (Notified Body) được EU ủy quyền.

Bước 5: Lập tuyên bố hợp chuẩn CE

Doanh nghiệp lập một bản tuyên bố hợp chuẩn CE, xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng yêu cầu của chỉ thị CE tương ứng.

Bước 6: Đính kèm dấu CE lên sản phẩm

Sau khi hoàn thành các bước trên, doanh nghiệp tiến hành gắn dấu CE lên sản phẩm, nhãn mác hoặc bao bì.

Bạn có thể tham khảo chi tiết về Quy trình chứng nhận CE để hiểu các bước triển khai phù hợp.

Kết luận

Tuyên bố hợp chuẩn CE là tài liệu quan trọng mà doanh nghiệp cần chuẩn bị khi xuất khẩu sản phẩm vào Châu Âu. Việc tuân thủ đầy đủ các quy định giúp sản phẩm tiếp cận thị trường dễ dàng hơn, giảm thiểu rủi ro pháp lý và nâng cao uy tín thương hiệu. Nếu bạn đang tìm kiếm hỗ trợ chuyên nghiệp về chứng nhận CE, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam để được tư vấn và hướng dẫn chi tiết.

📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌐 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Hãy đảm bảo sản phẩm của bạn đạt tiêu chuẩn CE ngay từ hôm nay để mở rộng thị trường và gia tăng cơ hội kinh doanh tại EU!