Ai là người lưu giữ hồ sơ CE sau khi được chứng nhận?

Giới thiệu

Chứng nhận CE là một yêu cầu bắt buộc đối với nhiều loại sản phẩm khi lưu hành tại thị trường châu Âu. Tuy nhiên, sau khi sản phẩm đã được cấp chứng chỉ CE, một câu hỏi quan trọng được đặt ra là: Ai là người lưu giữ hồ sơ CE sau khi được chứng nhận? Việc lưu trữ hồ sơ CE không chỉ có ý nghĩa pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu khi bị cơ quan quản lý thị trường EU kiểm tra. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu rõ hơn về trách nhiệm lưu giữ hồ sơ CE, các bên liên quan và thời gian lưu trữ theo quy định.

Hồ sơ CE là gì?

Hồ sơ CE (Technical File) là tập hợp tất cả các tài liệu chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn và tuân thủ theo các quy định của Liên minh Châu Âu (EU). Một hồ sơ CE điển hình thường chứa:

• Bản mô tả sản phẩm: Thông tin chi tiết về sản phẩm, thông số kỹ thuật, hình ảnh minh họa.
• Tài liệu đánh giá rủi ro: Xác định các nguy cơ tiềm ẩn và biện pháp kiểm soát để đảm bảo sản phẩm an toàn.
• Báo cáo thử nghiệm: Kết quả thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn châu Âu (EN Standards).
• Tuyên bố hợp chuẩn (Declaration of Conformity – DoC): Văn bản do nhà sản xuất ký xác nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn CE.
• Hướng dẫn sử dụng và nhãn mác CE: Bao gồm cách sử dụng an toàn, cảnh báo rủi ro và yêu cầu kỹ thuật.

Việc lưu trữ hồ sơ CE là điều kiện bắt buộc để đảm bảo tính hợp pháp của sản phẩm khi lưu thông trên thị trường EU.

Ai chịu trách nhiệm lưu giữ hồ sơ CE?

Sau khi chứng nhận CE được cấp, trách nhiệm lưu giữ hồ sơ CE sẽ thuộc về một hoặc nhiều bên liên quan tùy theo mô hình kinh doanh và vai trò cụ thể của từng đối tượng trong chuỗi cung ứng:

1. Nhà sản xuất (Manufacturer)

Theo quy định của EU, nhà sản xuất là bên đầu tiên và quan trọng nhất phải lưu giữ hồ sơ CE. Nếu doanh nghiệp trực tiếp sản xuất sản phẩm và đưa vào thị trường EU, họ có trách nhiệm:

• Lưu trữ toàn bộ hồ sơ CE trong ít nhất 10 năm sau khi sản phẩm cuối cùng được bán ra.
• Cung cấp hồ sơ này khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý thị trường tại EU.
• Cập nhật hồ sơ nếu có sự thay đổi về thiết kế, thông số kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn áp dụng.

Ví dụ, nếu một công ty Việt Nam sản xuất máy móc công nghiệp và xuất khẩu sang châu Âu, họ phải giữ hồ sơ CE tại trụ sở công ty và đảm bảo khả năng cung cấp nhanh chóng khi được yêu cầu.

2. Nhà nhập khẩu (Importer) tại EU

Nếu một doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu sản phẩm sang EU thông qua một nhà nhập khẩu tại châu Âu, thì nhà nhập khẩu cũng có trách nhiệm lưu giữ một bản sao hồ sơ CE. Điều này đảm bảo rằng khi có thanh tra từ cơ quan giám sát thị trường của EU, nhà nhập khẩu có thể đáp ứng ngay lập tức.

Trách nhiệm của nhà nhập khẩu EU bao gồm:

• Kiểm tra xem nhà sản xuất đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ CE hay chưa.
• Lưu trữ bản sao tuyên bố hợp chuẩn (DoC) trong ít nhất 10 năm.
• Phối hợp với cơ quan EU nếu có yêu cầu kiểm tra hoặc điều tra về sản phẩm.

3. Đại diện ủy quyền tại EU (Authorized Representative – AR)

Nếu một doanh nghiệp Việt Nam không có văn phòng đại diện tại EU, họ có thể ủy quyền cho một đại diện tại EU (Authorized Representative – AR) để thực hiện trách nhiệm pháp lý. AR có thể là một công ty dịch vụ tư vấn chứng nhận, một nhà nhập khẩu hoặc một tổ chức pháp lý được ủy quyền.

Trách nhiệm của AR bao gồm:

• Lưu giữ hồ sơ CE theo yêu cầu của nhà sản xuất.
• Đóng vai trò là đầu mối liên hệ giữa cơ quan EU và nhà sản xuất Việt Nam.
• Đại diện nhà sản xuất khi có thanh tra hoặc điều tra liên quan đến sản phẩm tại EU.

Ví dụ, nhiều doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thiết bị y tế, đồ điện tử thường sử dụng AR tại Đức, Pháp hoặc Hà Lan để đảm bảo tuân thủ quy định của EU.

4. Cơ quan đánh giá sự phù hợp (Notified Body – NB)

Trong một số trường hợp, sản phẩm cần được đánh giá bởi cơ quan được chỉ định (Notified Body – NB) để cấp chứng nhận CE. Mặc dù NB không có trách nhiệm lưu giữ hồ sơ CE cho nhà sản xuất, nhưng họ có thể lưu giữ bản sao báo cáo thử nghiệm hoặc hồ sơ đánh giá để đảm bảo tính minh bạch.

Quy định về thời gian lưu giữ hồ sơ CE

Theo quy định của EU, thời gian lưu trữ hồ sơ CE được xác định như sau:

• Tối thiểu 10 năm đối với hầu hết các loại sản phẩm sau khi sản phẩm cuối cùng được đặt trên thị trường.
• Đối với thiết bị y tế (MDR 2017/745), thời gian lưu hồ sơ có thể lên đến 15 năm để đảm bảo truy xuất nguồn gốc.
• Nếu một sản phẩm có cập nhật thiết kế hoặc thay đổi tiêu chuẩn, hồ sơ mới cần được cập nhật và lưu trữ theo thời gian quy định.

Lưu giữ hồ sơ CE như thế nào để đảm bảo tuân thủ?

Để tránh rủi ro khi bị kiểm tra đột xuất bởi cơ quan quản lý thị trường EU, các doanh nghiệp Việt Nam cần lưu ý:

• Lưu trữ hồ sơ CE bằng cả bản giấy và bản điện tử để dễ dàng truy xuất.
• Đặt hồ sơ tại trụ sở doanh nghiệp hoặc tại địa điểm được ủy quyền tại châu Âu (nếu có).
• Đảm bảo các tài liệu luôn được cập nhật theo các thay đổi kỹ thuật mới nhất.
• Kiểm tra định kỳ để đảm bảo không thiếu sót bất kỳ tài liệu nào khi cơ quan EU yêu cầu.

Kết luận

Việc lưu giữ hồ sơ CE sau khi chứng nhận là một phần quan trọng và bắt buộc, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lưu thông sản phẩm tại thị trường châu Âu. Trách nhiệm này thường thuộc về nhà sản xuất, nhưng nhà nhập khẩu tại EU và đại diện ủy quyền (AR) cũng có nghĩa vụ lưu trữ hồ sơ để phục vụ quá trình kiểm tra pháp lý.

Doanh nghiệp Việt Nam đang có kế hoạch xuất khẩu vào EU cần nắm rõ quy định này để tránh rủi ro bị từ chối sản phẩm hoặc bị phạt do không đáp ứng yêu cầu lưu giữ hồ sơ. Nếu cần tư vấn chuyên sâu về thủ tục chứng nhận CE và việc lưu trữ hồ sơ phù hợp, hãy liên hệ ngay với chúng tôi:

Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌍 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam trong quá trình đạt được chứng nhận CE một cách hiệu quả và tiết kiệm chi phí!