Hồ sơ CE (Technical File) gồm những gì?

Hồ sơ CE (Technical File) là gì?

Hồ sơ CE (Technical File) là một tài liệu quan trọng trong quá trình chứng nhận CE Marking, giúp chứng minh sản phẩm tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật và pháp lý của Liên minh Châu Âu (EU). Đây là tập hợp các tài liệu kỹ thuật, đo lường, đánh giá rủi ro và các minh chứng về sự phù hợp của sản phẩm với các chỉ thị và tiêu chuẩn liên quan. Việc chuẩn bị hồ sơ CE đầy đủ là điều kiện bắt buộc để sản phẩm có thể lưu thông hợp pháp trong thị trường EU.

Trong bối cảnh các doanh nghiệp Việt Nam ngày càng muốn mở rộng thị trường sang Châu Âu, việc hiểu rõ yêu cầu và nội dung của hồ sơ CE là rất quan trọng. Một hồ sơ thiếu sót hoặc không đúng tiêu chuẩn có thể khiến sản phẩm bị từ chối nhập khẩu, tạo ra rủi ro pháp lý đáng kể.

Hồ sơ CE (Technical File) gồm những gì?

Hồ sơ CE phải chứa đầy đủ các tài liệu chứng minh sự tuân thủ của sản phẩm với các quy định hiện hành. Dưới đây là những thành phần quan trọng cần có trong một bộ hồ sơ kỹ thuật CE:

1. Mô tả chung về sản phẩm

Phần này bao gồm các thông tin cơ bản về sản phẩm như:

• Tên sản phẩm, model, phiên bản (nếu có)
• Công dụng và lĩnh vực ứng dụng
• Hình ảnh và bản vẽ minh họa sản phẩm
• Nguyên lý hoạt động chính và các tính năng đặc biệt

Mục đích của phần này là cung cấp cho cơ quan chức năng một cái nhìn tổng quan về sản phẩm để họ có thể đối chiếu với các quy định phù hợp.

2. Danh sách các chỉ thị và tiêu chuẩn áp dụng

Để đảm bảo sự tuân thủ CE, sản phẩm cần phải đáp ứng các chỉ thị và tiêu chuẩn Châu Âu tương ứng. Một số chỉ thị thường gặp bao gồm:

• Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDR – 2017/745): Áp dụng cho các thiết bị y tế.
• Chỉ thị Thiết bị Điện áp Thấp (LVD – 2014/35/EU): Áp dụng cho các thiết bị điện có điện áp từ 50V đến 1000V AC hoặc từ 75V đến 1500V DC.
• Chỉ thị EMC (2014/30/EU): Đối với thiết bị có phát xạ điện từ.
• Chỉ thị RoHS (2011/65/EU): Hạn chế các chất nguy hại trong thiết bị điện – điện tử.
• Chỉ thị Thiết bị Bảo hộ Cá nhân – PPE (EU 2016/425): Cho các sản phẩm bảo hộ cá nhân.
• Chỉ thị Vật liệu Xây dựng (CPR – 305/2011): Đối với các sản phẩm trong ngành xây dựng.

Việc xác định đúng chỉ thị và tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp không bị áp dụng sai yêu cầu, tránh nhầm lẫn hoặc thiếu sót trong quá trình chứng nhận.

3. Bản vẽ kỹ thuật và sơ đồ thiết kế

Đây là phần quan trọng, bao gồm các bản vẽ chi tiết về cấu trúc, thiết kế, bố trí linh kiện (nếu có) để chứng minh sản phẩm được chế tạo theo quy chuẩn kỹ thuật. Các bản vẽ phải đảm bảo độ chính xác cao và thể hiện rõ ràng thông số kỹ thuật cơ bản.

4. Phân tích rủi ro và đánh giá an toàn

EU yêu cầu tất cả các sản phẩm có chứng nhận CE phải trải qua phân tích rủi ro kỹ lưỡng để đảm bảo không gây nguy hiểm cho người dùng. Báo cáo phân tích rủi ro thường bao gồm:

• Nhận diện các mối nguy tiềm ẩn khi sử dụng sản phẩm
• Đánh giá mức độ rủi ro của từng mối nguy
• Các biện pháp kiểm soát và phòng ngừa rủi ro

5. Kết quả thử nghiệm và kiểm tra sản phẩm

Bộ hồ sơ CE cần bao gồm các báo cáo thử nghiệm từ phòng thí nghiệm đạt chuẩn hoặc do công ty tự thực hiện (tùy theo quy trình đánh giá sự phù hợp). Báo cáo kiểm tra có thể bao gồm kết quả thử nghiệm:

• Kiểm tra điện áp, dòng điện (đối với thiết bị điện tử)
• Kiểm tra độ bền, độ an toàn cơ khí
• Kiểm tra mức độ phát xạ điện từ (EMC)
• Kiểm tra mức độ hàm lượng hóa chất nguy hại (RoHS)

Tùy vào nhóm sản phẩm, quy định cụ thể sẽ yêu cầu loại thử nghiệm khác nhau.

6. Hướng dẫn sử dụng và nhãn mác sản phẩm

Hướng dẫn sử dụng phải được chuẩn bị bằng ngôn ngữ của quốc gia EU mà sản phẩm sẽ được bán. Nội dung cần đảm bảo:

• Cách sử dụng sản phẩm đúng cách
• Hướng dẫn bảo trì, vận hành an toàn
• Cảnh báo nguy hiểm (nếu có)
• Thông tin liên hệ của nhà sản xuất

Ngoài ra, nhãn mác trên sản phẩm phải chứa các thông tin quan trọng như:

• Dấu CE
• Số model, mã sản phẩm
• Tên nhà sản xuất, quốc gia xuất xứ
• Các ký hiệu cảnh báo hoặc tiêu chuẩn liên quan

7. Tài liệu đánh giá sự phù hợp

Tùy vào loại sản phẩm, hồ sơ CE có thể yêu cầu chứng từ đánh giá sự phù hợp do bên thứ ba kiểm định (Notified Body) hoặc do nhà sản xuất tự công bố. Tài liệu này có thể bao gồm:

• Bản tự tuyên bố sự phù hợp (Declaration of Conformity – DoC)
• Chứng chỉ CE từ tổ chức đánh giá độc lập (nếu thuộc nhóm sản phẩm yêu cầu cấp chứng chỉ)

8. Thông tin về đơn vị sản xuất & hồ sơ quản lý chất lượng

Các doanh nghiệp cần cung cấp thông tin chi tiết về nhà sản xuất bao gồm:

• Tên công ty, địa chỉ, thông tin liên hệ
• Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001, ISO 13485 với thiết bị y tế, v.v.)
• Hồ sơ nguyên vật liệu, linh kiện sử dụng trong sản xuất

Ai là người chịu trách nhiệm lưu giữ hồ sơ CE?

Theo quy định của EU, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu (trong trường hợp sản phẩm được sản xuất bên ngoài EU) là người chịu trách nhiệm lưu giữ hồ sơ CE. Hồ sơ này phải được lưu trữ ít nhất 10 năm kể từ ngày sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường. Việc lưu trữ giúp đảm bảo cơ quan chức năng có thể kiểm tra bất kỳ lúc nào.

Để hiểu rõ hơn về trách nhiệm lưu giữ hồ sơ CE, bạn có thể tham khảo bài viết Ai là người lưu giữ hồ sơ CE sau khi được chứng nhận?.

Kết luận

Hồ sơ CE (Technical File) là tài liệu bắt buộc giúp chứng minh sản phẩm tuân thủ các quy định của EC. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị từ chối nhập khẩu, đồng thời nâng cao uy tín thương hiệu khi xuất khẩu vào EU.

Nếu doanh nghiệp của bạn cần hỗ trợ trong việc chuẩn bị hồ sơ CE hoặc chứng nhận CE Marking, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam để được tư vấn chi tiết:

📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌍 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp Việt trên hành trình chinh phục thị trường Châu Âu!