Khi nào doanh nghiệp cần gia hạn CE Marking?

Trong bối cảnh toàn cầu hóa và thị trường Châu Âu (EU) ngày càng siết chặt các tiêu chuẩn an toàn, CE Marking trở thành một yêu cầu bắt buộc đối với nhiều loại sản phẩm muốn lưu hành tại khu vực này. Nhưng không phải doanh nghiệp nào cũng nắm rõ về chu kỳ hiệu lực của chứng nhận CE cũng như thời điểm cần gia hạn. Bài viết này sẽ giúp bạn làm rõ khi nào doanh nghiệp cần gia hạn CE Marking, cùng các quy định quan trọng liên quan.

1. CE Marking có thời hạn bao lâu?

CE Marking không phải là một giấy chứng nhận có thời hạn cụ thể như các chứng nhận khác (ví dụ ISO hay FDA). Thay vào đó, CE Marking có giá trị miễn là sản phẩm vẫn tuân thủ các yêu cầu của các chỉ thị và tiêu chuẩn liên quan tại thời điểm lưu hành trong thị trường EU. Tuy nhiên, trong một số trường hợp doanh nghiệp vẫn cần phải gia hạn hoặc cập nhật chứng nhận để đảm bảo sản phẩm phù hợp với các quy định mới.

Doanh nghiệp cần lưu ý rằng CE Marking không có thời hạn cố định, nhưng sẽ mất hiệu lực trong các trường hợp sau:

• Khi có thay đổi về quy định hoặc tiêu chuẩn liên quan đến sản phẩm.
• Khi thiết kế, tính năng sản phẩm có sự thay đổi đáng kể.
• Khi sản phẩm không còn đáp ứng các tiêu chuẩn đã được kiểm định trước đó do cải tiến công nghệ hoặc các yếu tố khác.

2. Khi nào cần gia hạn CE Marking?

Dưới đây là những trường hợp doanh nghiệp bắt buộc phải gia hạn hoặc đánh giá lại CE Marking để tiếp tục duy trì việc xuất khẩu sản phẩm vào EU.

2.1. Có sự thay đổi trong tiêu chuẩn hoặc quy định của EU

Liên minh Châu Âu thường xuyên cập nhật và điều chỉnh các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và môi trường. Nếu có bất kỳ thay đổi nào ảnh hưởng đến sản phẩm của doanh nghiệp, việc gia hạn CE là bắt buộc. Một số chỉ thị quan trọng chịu ảnh hưởng của sự thay đổi theo thời gian bao gồm:

• Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDR 2017/745)
• Chỉ thị Thiết bị Điện tử (LVD, EMC)
• Chỉ thị RoHS 2015/863 về hạn chế chất độc hại
• Chỉ thị PPE 2016/425 đối với thiết bị bảo hộ cá nhân

Chẳng hạn, một doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thiết bị y tế cần xuất khẩu sang Châu Âu, nếu EU thay đổi quy định MDR, doanh nghiệp sẽ phải cập nhật hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu mới.

2.2. Sản phẩm có thay đổi về thiết kế hoặc đặc tính kỹ thuật

Nếu doanh nghiệp thay đổi nguyên liệu, thành phần, thiết kế hoặc tính năng của sản phẩm so với bản đánh giá CE ban đầu, thì cần phải tái đánh giá hoặc gia hạn dấu CE. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm vẫn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất mà EU yêu cầu.

Ví dụ: Một công ty sản xuất đồ chơi trẻ em đã được chứng nhận CE cho một mẫu búp bê nhựa vào năm 2022. Tuy nhiên, đến năm 2024, công ty thay đổi vật liệu thành hợp chất có nguồn gốc khác. Trong trường hợp này, họ sẽ phải đánh giá lại để đảm bảo vật liệu mới vẫn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn EN 71-3 của EU.

2.3. Quá trình sản xuất hoặc địa điểm sản xuất thay đổi

Nếu doanh nghiệp chuyển đổi địa điểm nhà máy, thay đổi quy trình sản xuất hoặc sử dụng nhà cung cấp nguyên liệu mới, việc tái đánh giá CE Marking có thể là cần thiết. Điều này giúp đảm bảo sản phẩm vẫn phù hợp với các quy định và chất lượng không bị ảnh hưởng bởi các thay đổi đó.

2.4. Khi bị cơ quan có thẩm quyền yêu cầu

Trong một số trường hợp, chính quyền EU hoặc các cơ quan giám sát thị trường có thể yêu cầu kiểm tra lại sự tuân thủ của sản phẩm nếu họ phát hiện vi phạm hoặc có khiếu nại từ khách hàng. Khi đó, doanh nghiệp cần chứng minh lại sản phẩm vẫn đáp ứng các tiêu chuẩn hiện hành thông qua việc đánh giá lại CE Marking.

2.5. Hợp đồng với tổ chức đánh giá sự phù hợp (Notified Body) hết hạn

Nếu doanh nghiệp sử dụng sự hỗ trợ của một tổ chức chứng nhận (Notified Body) để đánh giá CE, hợp đồng chứng nhận có thể có thời hạn nhất định (ví dụ 3-5 năm). Khi hợp đồng này hết hạn, doanh nghiệp cần gia hạn để duy trì sự hợp lệ của dấu CE, đặc biệt đối với các sản phẩm như thiết bị y tế hoặc máy móc có mức độ rủi ro cao.

3. Quy trình gia hạn CE Marking

Việc gia hạn CE Marking không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp phải làm lại toàn bộ từ đầu. Tuy nhiên, cần tuân thủ các bước sau:

Bước 1: Xác định lý do cần gia hạn

Doanh nghiệp cần xác định chính xác lý do khiến CE Marking mất hiệu lực, từ đó lựa chọn phương án cập nhật phù hợp.

Bước 2: Cập nhật hồ sơ kỹ thuật

Nếu có thay đổi về quy định hoặc sản phẩm, hồ sơ kỹ thuật (Technical File) cần được cập nhật để phản ánh đúng tình trạng hiện tại của sản phẩm.

Bước 3: Kiểm tra và đánh giá sản phẩm

Dựa trên việc cập nhật hồ sơ, doanh nghiệp cần thực hiện thử nghiệm hoặc đánh giá lại sản phẩm bởi phòng thử nghiệm được công nhận nếu cần thiết.

Bước 4: Nộp lại hồ sơ chứng nhận (nếu cần)

Trong một số trường hợp, doanh nghiệp cần làm việc với Notified Body để xin cấp lại chứng nhận CE.

Bước 5: Công bố tuân thủ (Declaration of Conformity)

Sau khi gia hạn, doanh nghiệp nên cập nhật lại bản Tuyên bố Tuân thủ EU (EU Declaration of Conformity) để đảm bảo tính hợp lệ khi lưu hành trên thị trường.

4. Những hậu quả nếu không gia hạn CE Marking kịp thời

Nếu doanh nghiệp không cập nhật CE Marking khi cần thiết, có thể gặp rủi ro lớn như:

• Bị cấm nhập khẩu vào EU: Sản phẩm có thể bị từ chối ngay tại hải quan nếu không có chứng nhận hợp lệ.
• Bị phạt hành chính hoặc thu hồi sản phẩm: Các cơ quan chức năng của EU có thể áp dụng lệnh thu hồi hoặc xử phạt nặng nề đối với các sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn mới.
• Mất lòng tin của khách hàng và đối tác: Việc CE không hợp lệ có thể ảnh hưởng đến uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.
• Rủi ro pháp lý: Nếu sản phẩm gây ra hậu quả hoặc nguy hiểm do không đáp ứng tiêu chuẩn mới, doanh nghiệp có thể phải chịu trách nhiệm pháp lý.

Một ví dụ thực tế là một công ty thiết bị điện tử Việt Nam đã xuất khẩu một lô hàng sang EU nhưng không cập nhật CE theo tiêu chuẩn EMC mới nhất. Kết quả là lô hàng bị từ chối và công ty phải mất hàng tháng để khắc phục, gây thiệt hại tài chính nghiêm trọng.

Kết luận

Việc gia hạn CE Marking đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp vẫn đáp ứng các tiêu chuẩn EU, giúp duy trì hoạt động xuất khẩu một cách liên tục và hợp pháp. Doanh nghiệp cần chủ động theo dõi các thay đổi về quy định, rà soát tính hợp lệ của sản phẩm và thực hiện gia hạn CE Marking kịp thời để tránh bị gián đoạn kinh doanh.

Để được tư vấn chi tiết hơn về việc gia hạn CE Marking, doanh nghiệp có thể liên hệ với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam qua hotline 0904.889.859 (Ms. Hoa) hoặc truy cập cemarking.vn để nhận sự hỗ trợ từ các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực này.