Khi nào doanh nghiệp cần làm việc với Notified Body để cấp CE?

Chứng nhận CE Marking là yêu cầu bắt buộc đối với nhiều loại sản phẩm khi xuất khẩu vào thị trường Liên minh Châu Âu (EU). Trong một số trường hợp, doanh nghiệp có thể tự công bố hợp chuẩn CE, nhưng có những tình huống bắt buộc phải làm việc với một tổ chức chứng nhận được chỉ định (Notified Body – NB). Vậy khi nào doanh nghiệp cần sự hỗ trợ của Notified Body để đạt được dấu CE? Bài viết này sẽ giải đáp chi tiết để giúp các doanh nghiệp Việt Nam tuân thủ đúng quy định và tránh rủi ro khi xuất khẩu hàng hóa vào thị trường EU.

Notified Body là gì?

Notified Body (NB) là tổ chức đánh giá sự phù hợp do các quốc gia thành viên EU chỉ định và được Ủy ban Châu Âu công nhận. Các tổ chức này có vai trò kiểm tra, đánh giá và cấp chứng nhận CE cho những sản phẩm có mức độ rủi ro cao theo quy định của cộng đồng EU.

Mỗi Notified Body có mã số riêng và được công bố trên hệ thống NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) của Ủy ban Châu Âu. Những doanh nghiệp có sản phẩm thuộc nhóm bắt buộc phải đánh giá bởi Notified Body cần liên hệ với tổ chức này để thực hiện quy trình cấp chứng nhận CE.

Khi nào doanh nghiệp cần làm việc với Notified Body để cấp CE?

1. Khi sản phẩm thuộc danh mục bắt buộc đánh giá của Notified Body

Không phải tất cả các sản phẩm cần chứng nhận CE đều phải thông qua Notified Body. Tuy nhiên, theo quy định của EU, một số loại sản phẩm có độ rủi ro cao bắt buộc phải được đánh giá và kiểm tra bởi Notified Body trước khi gắn dấu CE. Các sản phẩm này bao gồm:

• Thiết bị y tế (theo Chỉ thị MDR 2017/745 và IVDR 2017/746)
• Thiết bị đo lường thuộc nhóm cụ thể (theo Chỉ thị MID 2014/32/EU)
• Thiết bị bảo hộ cá nhân – PPE loại II và III (theo Chỉ thị PPE Regulation (EU) 2016/425)
• Thiết bị áp lực (Pressure Equipment Directive – PED 2014/68/EU)
• Máy móc có rủi ro cao (theo Chỉ thị Machinery Directive 2006/42/EC)
• Sản phẩm xây dựng (theo Chỉ thị CPR 305/2011/EU)
• Các sản phẩm có quy định đặc biệt khác

Nếu sản phẩm thuộc danh mục trên, doanh nghiệp bắt buộc phải làm việc với Notified Body để được đánh giá và cấp chứng nhận CE.

2. Khi doanh nghiệp áp dụng mô-đun đánh giá sự phù hợp có yêu cầu của Notified Body

Quy trình chứng nhận CE được chia thành nhiều mô-đun đánh giá sự phù hợp khác nhau, được quy định trong các chỉ thị và quy định CE. Một số mô-đun cho phép doanh nghiệp tự công bố sự phù hợp (self-declaration), nhưng một số mô-đun yêu cầu Notified Body tham gia đánh giá.

Ví dụ:

• Mô-đun A: Doanh nghiệp tự công bố hợp chuẩn (không cần Notified Body)
• Mô-đun B, C, D, E, F, G, H: Yêu cầu sự tham gia của Notified Body trong các bước khác nhau như thử nghiệm, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, kiểm tra sản phẩm điển hình,…

Do đó, nếu doanh nghiệp sản xuất sản phẩm cần áp dụng mô-đun đánh giá có sự tham gia của Notified Body, việc hợp tác với tổ chức này là bắt buộc.

3. Khi doanh nghiệp không đủ điều kiện tự công bố hợp chuẩn

Mặc dù một số sản phẩm có thể được chứng nhận CE thông qua tự công bố hợp chuẩn (self-declaration), nhưng không phải doanh nghiệp nào cũng có đủ năng lực kỹ thuật, nhân sự và tài liệu tiêu chuẩn để thực hiện quy trình này. Trong trường hợp:

• Doanh nghiệp không có đủ điều kiện thử nghiệm sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn CE
• Các báo cáo thử nghiệm nội bộ không đáp ứng yêu cầu của EU
• Doanh nghiệp muốn tăng mức độ tin cậy và uy tín khi xuất khẩu sản phẩm

Việc làm việc với Notified Body sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro pháp lý, nâng cao giá trị thương mại của sản phẩm khi tiếp cận thị trường châu Âu.

4. Khi khách hàng hoặc nhà nhập khẩu yêu cầu chứng nhận từ Notified Body

Ở một số thị trường EU, dù sản phẩm không bắt buộc phải chứng nhận thông qua Notified Body, nhưng các nhà nhập khẩu vẫn yêu cầu thêm một chứng nhận từ các tổ chức đánh giá độc lập để tăng độ tin cậy. Điều này đặc biệt phổ biến trong ngành thiết bị y tế, điện – điện tử, hoặc sản phẩm bảo hộ cá nhân.

Nếu khách hàng hoặc đối tác tại EU yêu cầu doanh nghiệp cung cấp chứng nhận từ Notified Body, doanh nghiệp cần tìm một tổ chức có thẩm quyền để thực hiện và cung cấp chứng chỉ CE phù hợp.

Lợi ích khi làm việc với Notified Body để đạt CE

Việc hợp tác với Notified Body có thể mang lại nhiều lợi ích đáng kể cho doanh nghiệp Việt Nam khi xuất khẩu sản phẩm vào châu Âu:

1. Đảm bảo tuân thủ quy định và tiêu chuẩn CE chính xác
2. Tăng khả năng tiếp cận thị trường EU và khách hàng quốc tế
3. Tạo niềm tin cho khách hàng, đối tác và nhà nhập khẩu EU
4. Giảm thiểu rủi ro từ các sai sót trong việc tự công bố hợp chuẩn
5. Hỗ trợ trong quá trình thử nghiệm, đánh giá và chứng nhận sản phẩm nhanh chóng

Quy trình làm việc với Notified Body để cấp CE

Nếu doanh nghiệp cần làm việc với Notified Body, quy trình chung sẽ bao gồm các bước sau:

1. Xác định chỉ thị CE áp dụng và tìm Notified Body có chuyên môn phù hợp
2. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, bao gồm bản vẽ, hướng dẫn sử dụng, báo cáo thử nghiệm, đánh giá rủi ro,…
3. Gửi yêu cầu chứng nhận CE tới Notified Body để xem xét
4. Notified Body tiến hành kiểm tra, thử nghiệm sản phẩm và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (nếu cần)
5. Nếu đạt yêu cầu, Notified Body cấp chứng nhận CE và doanh nghiệp có thể gắn dấu CE lên sản phẩm

Kết luận

Doanh nghiệp cần làm việc với Notified Body để cấp CE trong các trường hợp sản phẩm thuộc nhóm nguy cơ cao, áp dụng mô-đun đánh giá yêu cầu sự tham gia của Notified Body hoặc khi không đủ điều kiện tự công bố hợp chuẩn. Đồng thời, việc hợp tác với Notified Body cũng giúp doanh nghiệp tăng niềm tin thị trường, đảm bảo tuân thủ quy định EU và giảm thiểu rủi ro pháp lý khi xuất khẩu.

Để được tư vấn và hỗ trợ chứng nhận CE tại Việt Nam, liên hệ Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam theo thông tin dưới đây:

Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
Website: https://cemarking.vn
Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa)

Chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ hỗ trợ trọn gói giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận CE một cách nhanh chóng và hiệu quả!