Trong ngành y tế, chứng nhận CE Marking là một yêu cầu quan trọng đối với các sản phẩm muốn lưu hành tại thị trường Liên minh Châu Âu (EU). Đối với các doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu thiết bị y tế sang EU, việc tuân thủ các quy định về CE Marking là điều bắt buộc để tránh các rủi ro pháp lý và thương mại. Tuy nhiên, không phải tất cả các loại thiết bị y tế đều bắt buộc phải có chứng nhận CE. Vậy thiết bị y tế loại nào bắt buộc phải có chứng nhận CE? Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các yêu cầu và quy định liên quan.
Mục lục
Chứng nhận CE Marking đối với thiết bị y tế là gì?
CE Marking (Conformité Européenne) là dấu chứng nhận cho thấy sản phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường theo tiêu chuẩn của EU. Đối với thiết bị y tế, CE Marking chứng minh rằng thiết bị y tế đã được đánh giá về tính an toàn, hiệu quả và tuân thủ các chỉ thị và quy định hiện hành. Chứng nhận này giúp sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp trong toàn bộ khu vực kinh tế Châu Âu (EEA).
Thiết bị y tế khi muốn đạt chứng nhận CE phải tuân thủ theo Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế (MDR – Medical Devices Regulation) do Liên minh Châu Âu ban hành, thay thế Chỉ thị 93/42/EEC (MDD) và Chỉ thị 90/385/EEC (AIMDD) về thiết bị y tế cấy ghép chủ động.
Những loại thiết bị y tế bắt buộc phải có chứng nhận CE
Theo Quy định thiết bị y tế MDR 2017/745, thiết bị y tế được phân loại thành bốn nhóm rủi ro khác nhau, và việc chứng nhận CE sẽ tùy thuộc vào mức độ rủi ro của thiết bị:
1. Thiết bị y tế nhóm I – Rủi ro thấp
Đây là nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất, chủ yếu là các thiết bị không xâm nhập hoặc có tác động tối thiểu đến cơ thể con người. Một số ví dụ điển hình:
- Găng tay y tế (không vô trùng)
- Băng gạc thông thường
- Ống nghe y tế
- Dụng cụ đo nhiệt độ (nhiệt kế không điện tử)
Những thiết bị thuộc nhóm này có thể tự công bố CE (self-declaration) mà không cần sự tham gia của cơ quan thông báo (Notified Body), miễn là tuân thủ các tiêu chuẩn yêu cầu của MDR.
2. Thiết bị y tế nhóm IIa – Rủi ro trung bình thấp
Nhóm này bao gồm các thiết bị y tế có tiếp xúc với cơ thể con người trong thời gian ngắn và có mức độ rủi ro cao hơn nhóm I. Một số ví dụ:
- Máy đo huyết áp
- Máy đo đường huyết
- Máy trợ thính
- Kim tiêm, ống tiêm
Các thiết bị y tế nhóm IIa bắt buộc phải có chứng nhận CE và phải được đánh giá bởi cơ quan chứng nhận (Notified Body) trước khi đưa ra thị trường.
3. Thiết bị y tế nhóm IIb – Rủi ro trung bình cao
Nhóm này gồm những thiết bị y tế có thời gian tiếp xúc lâu hơn hoặc có ảnh hưởng nghiêm trọng hơn đến cơ thể con người, chẳng hạn như:
- Máy thở
- Máy chụp X-quang
- Máy lọc thận nhân tạo
- Thiết bị điều trị laser
Thiết bị thuộc nhóm IIb phải trải qua quy trình đánh giá nghiêm ngặt hơn, bao gồm kiểm tra và thử nghiệm bởi một cơ quan chứng nhận được EU ủy quyền.
4. Thiết bị y tế nhóm III – Rủi ro cao
Nhóm III là nhóm thiết bị y tế có rủi ro cao nhất, bao gồm các thiết bị cấy ghép hoặc có tác động lớn đến chức năng sống của cơ thể:
- Van tim nhân tạo
- Máy tạo nhịp tim
- Stent động mạch
- Thiết bị hỗ trợ tim mạch
Với nhóm thiết bị y tế này, quy trình chứng nhận CE rất nghiêm ngặt, gồm cả việc đánh giá lâm sàng, thử nghiệm và đánh giá liên tục để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.
Tại sao thiết bị y tế cần chứng nhận CE khi xuất khẩu vào EU?
Việc đạt chứng nhận CE Marking đối với thiết bị y tế giúp doanh nghiệp Việt Nam:
- Được phép lưu hành hợp pháp tại EU: Đây là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm có thể nhập khẩu, phân phối và bán tại thị trường Châu Âu.
- Tạo lợi thế cạnh tranh: Một sản phẩm đạt CE chứng minh rằng nó đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các thị trường quốc tế khác.
- Tăng lòng tin của khách hàng: Người tiêu dùng cũng như các tổ chức y tế tại EU ưu tiên sử dụng các sản phẩm được chứng nhận CE để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả.
- Tránh rủi ro pháp lý và bị từ chối nhập khẩu: Nếu doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thiết bị y tế không có CE Marking vào EU, khả năng bị từ chối nhập khẩu hoặc bị xử phạt rất cao.
Quy trình đạt chứng nhận CE cho thiết bị y tế
Dưới đây là các bước để đạt chứng nhận CE cho thiết bị y tế theo MDR 2017/745:
- Xác định loại thiết bị và phân loại rủi ro theo quy định MDR.
- Áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp, bao gồm EN ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng.
- Lập Hồ sơ Kỹ thuật (Technical File) theo yêu cầu của EU.
- Thử nghiệm và đánh giá lâm sàng (đối với các thiết bị rủi ro cao).
- Liên hệ tổ chức chứng nhận (Notified Body) để kiểm định, đánh giá và cấp chứng nhận CE.
- Ghi nhãn CE và đăng ký với cơ quan quản lý của EU qua hệ thống EUDAMED.
Kết luận
Đối với doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu thiết bị y tế vào thị trường Châu Âu, đạt chứng nhận CE là yêu cầu bắt buộc đối với nhiều loại thiết bị y tế, đặc biệt là các thiết bị thuộc nhóm II và III. Việc tuân thủ đúng quy định MDR 2017/745 không chỉ giúp doanh nghiệp tiếp cận thị trường EU dễ dàng mà còn đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cao nhất.
Nếu doanh nghiệp của bạn chưa biết bắt đầu từ đâu hoặc cần tư vấn quy trình chứng nhận CE cho thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam để được hỗ trợ chi tiết:
Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội
🌍 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Hãy đảm bảo thiết bị y tế của bạn đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn trước khi xuất khẩu vào Châu Âu để tránh những rủi ro không đáng có!
