Notified Body cho PPE: Vai Trò và Quy Trình Chứng Nhận CE Marking

Notified Body cho PPE là gì?

Notified Body (NB) là tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu (EU). Đối với thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE – Personal Protective Equipment), Notified Body đóng vai trò quan trọng trong quy trình chứng nhận CE Marking nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của Chỉ thị PPE 2016/425/EU.

Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp muốn xuất khẩu PPE sang thị trường EU nhưng chưa hiểu rõ về vai trò của Notified Body cũng như các bước cần thực hiện để đạt được cấp chứng nhận CE. Bài viết này sẽ giúp doanh nghiệp nắm được các yêu cầu quan trọng khi làm việc với Notified Body cho PPE.

Vì sao PPE cần Notified Body để chứng nhận CE?

PPE là các sản phẩm giúp bảo vệ người sử dụng khỏi các rủi ro liên quan đến sức khỏe và an toàn. Tùy vào mức độ rủi ro, PPE được chia thành 3 loại chính theo Chỉ thị 2016/425:

• Loại I: PPE bảo vệ khỏi những rủi ro tối thiểu, chẳng hạn như găng tay làm vườn, kính râm. Nhà sản xuất có thể tự công bố CE mà không cần Notified Body.
• Loại II: PPE bảo vệ khỏi rủi ro trung bình (như mũ bảo hộ, kính bảo hộ, găng tay chống cắt). Notified Body phải thực hiện đánh giá và thử nghiệm mẫu sản phẩm trước khi cấp chứng nhận CE.
• Loại III: PPE bảo vệ khỏi các nguy cơ nghiêm trọng có thể gây tử vong hoặc tổn thương nghiêm trọng (như mặt nạ phòng độc, thiết bị chống rơi). Các sản phẩm này cần Notified Body đánh giá toàn diện, bao gồm giám sát và kiểm tra định kỳ dây chuyền sản xuất.

Vì vậy, với PPE loại II và III, việc hợp tác với Notified Body là bắt buộc để đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện lưu hành trong thị trường EU.

Quy trình chứng nhận CE cho PPE thông qua Notified Body

Các doanh nghiệp muốn xuất khẩu PPE vào Châu Âu phải tuân thủ quy trình đánh giá theo Chỉ thị 2016/425/EU. Dưới đây là các bước cơ bản khi làm việc với Notified Body:

1. Xác định danh mục PPE và chỉ thị áp dụng

Trước tiên, doanh nghiệp phải xác định loại PPE của mình thuộc danh mục nào và có cần Notified Body hay không. Nếu sản phẩm ở nhóm II hoặc III, bắt buộc phải chọn một Notified Body phù hợp.

2. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật

Hồ sơ kỹ thuật cần đầy đủ các thông tin sau:

• Mô tả chi tiết sản phẩm và công năng.
• Bản vẽ thiết kế, tài liệu kỹ thuật.
• Kết quả thử nghiệm theo tiêu chuẩn harmonized standards.
• Hướng dẫn sử dụng, nhãn mác sản phẩm.
• Tài liệu đánh giá rủi ro.

3. Chọn Notified Body phù hợp

Notified Body được lựa chọn phải có chứng nhận hợp lệ từ cơ quan thẩm quyền EU và được chỉ định để kiểm tra PPE theo Chỉ thị 2016/425. Danh sách đầy đủ có thể tìm thấy trên NANDO – cơ sở dữ liệu chính thức của EU. Các Notified Body uy tín gồm BSI, SGS, TÜV Rheinland, Intertek,…

4. Kiểm nghiệm sản phẩm

Notified Body sẽ thực hiện:

• Đánh giá thiết kế và thử nghiệm sản phẩm để xác minh sự phù hợp.
• Kiểm tra nhà máy sản xuất và hệ thống kiểm soát chất lượng (đối với PPE loại III).

5. Cấp chứng nhận CE

Nếu sản phẩm đáp ứng mọi yêu cầu, Notified Body sẽ cấp chứng nhận CE theo Module B (EU Type Examination). Đối với PPE loại III, doanh nghiệp cần thêm chứng nhận Module C2 hoặc D (giám sát sản xuất).

6. Dán nhãn CE và công bố hợp quy

Sau khi nhận chứng nhận CE, doanh nghiệp có thể dán nhãn CE trên sản phẩm kèm số Notified Body. Ví dụ: CE 0120 (0120 là mã của Notified Body).

Những thách thức khi làm việc với Notified Body

1. Lựa chọn Notified Body phù hợp

Không phải Notified Body nào cũng có thẩm quyền đánh giá PPE, do đó doanh nghiệp cần tìm hiểu kỹ trước khi giao dịch.

2. Thời gian và chi phí chứng nhận CE

Quy trình thử nghiệm và đánh giá có thể kéo dài từ 6 đến 12 tuần tùy vào loại PPE và quy trình Notified Body. Chi phí dao động từ 5.000 – 20.000 EUR, tùy mức độ phức tạp của sản phẩm.

3. Yêu cầu kiểm tra định kỳ

Đối với PPE loại III, Notified Body tiến hành kiểm tra định kỳ (1-2 lần/năm) để đảm bảo sản phẩm tiếp tục đáp ứng tiêu chuẩn CE. Điều này đòi hỏi doanh nghiệp duy trì hệ thống kiểm soát chặt chẽ.

Cập Nhật Quan Trọng về Chứng nhận CE PPE năm 2024/2025

• Nâng cấp tiêu chuẩn thử nghiệm: Các tiêu chuẩn như EN 149 (khẩu trang FFP) và EN 166 (kính bảo hộ) được cập nhật để nâng cao mức độ an toàn.
• Quy trình giám sát hậu kiểm nghiêm ngặt hơn đối với PPE loại III nhằm loại bỏ sản phẩm kém chất lượng.
• Tăng cường hợp tác quốc tế: EU yêu cầu Notified Body hợp tác chặt chẽ với doanh nghiệp ngoài Châu Âu để giảm thiểu rủi ro không tuân thủ.

Doanh nghiệp tại Việt Nam cần lưu ý gì khi làm việc với Notified Body?

• Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật đầy đủ trước khi nộp đơn để tránh kéo dài thời gian chứng nhận.
• Chọn Notified Body có kinh nghiệm với PPE để đảm bảo quá trình đánh giá diễn ra suôn sẻ.
• Cân nhắc chi phí, thời gian và cam kết tuân thủ định kỳ đối với PPE loại III.
• Hợp tác với đơn vị tư vấn CE chuyên nghiệp để nhận hướng dẫn chi tiết về quy trình và tránh rủi ro bị từ chối chứng nhận.

Nếu bạn cần hỗ trợ trong quá trình đăng ký CE sản phẩm cho PPE, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam để được tư vấn chi tiết.

Liên hệ ngay để được hỗ trợ chuyên sâu

📍 Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
🏢 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌐 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ chứng nhận CE nhanh chóng, chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp hoàn thành thủ tục xuất khẩu PPE vào thị trường EU một cách thuận lợi nhất!