Notified Body là gì? Vai trò và tầm quan trọng trong chứng nhận CE

Notified Body là gì?

Notified Body (NB) là tổ chức được Ủy ban Châu Âu (EC) hoặc cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia thành viên EU chỉ định để thực hiện đánh giá sự phù hợp đối với các sản phẩm cần chứng nhận CE. Những tổ chức này có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá và cấp chứng nhận CE cho các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của các chỉ thị hoặc quy định liên quan của EU.

Việc xác định một sản phẩm có cần chứng nhận từ Notified Body hay không phụ thuộc vào mức độ rủi ro và phạm vi áp dụng của sản phẩm theo các chỉ thị của EU. Một số sản phẩm có thể tự công bố hợp chuẩn CE, trong khi các sản phẩm có mức độ rủi ro cao bắt buộc phải có sự đánh giá của một Notified Body.

Nếu bạn đang tìm kiếm danh sách các Notified Body được ủy quyền cấp chứng nhận CE, bạn có thể tham khảo tại Tra cứu Notified Body cấp CE.

Vai trò và trách nhiệm của Notified Body

Notified Body đóng vai trò quan trọng trong quá trình đánh giá sự phù hợp sản phẩm trước khi xuất khẩu vào thị trường EU. Dưới đây là các trách nhiệm chính của NB:

• Thẩm định hồ sơ kỹ thuật: NB xem xét tài liệu kỹ thuật để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của chỉ thị hoặc quy định EU.
• Thử nghiệm sản phẩm: Trong nhiều trường hợp, NB sẽ tiến hành kiểm tra, thử nghiệm để xác minh các tiêu chí an toàn, hiệu suất hoặc chất lượng.
• Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng: Một số chỉ thị yêu cầu doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ: ISO 13485 cho thiết bị y tế). NB sẽ tiến hành đánh giá và xác nhận tuân thủ.
• Cấp chứng nhận CE: Nếu sản phẩm đủ điều kiện, NB sẽ cấp chứng chỉ CE, cho phép doanh nghiệp gắn dấu CE lên sản phẩm.
• Giám sát hậu kiểm: Một số sản phẩm đòi hỏi việc đánh giá định kỳ để đảm bảo sự tuân thủ tiếp tục sau khi đạt chứng nhận.

Cần lưu ý rằng Notified Body không chỉ hoạt động trong lĩnh vực chung mà còn được chỉ định cho từng ngành cụ thể. Ví dụ, đối với thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE), doanh nghiệp cần tìm đến các NB chuyên trách trong lĩnh vực này. Để biết thêm chi tiết, bạn có thể xem tại Notified Body cho PPE.

Khi nào doanh nghiệp cần Notified Body để đạt chứng nhận CE?

Không phải tất cả các sản phẩm đều yêu cầu sự đánh giá của Notified Body để đạt chứng nhận CE. Tuy nhiên, với những sản phẩm có mức độ rủi ro cao theo chỉ thị của EU, việc chứng nhận từ một NB là bắt buộc. Các nhóm sản phẩm sau thường cần đánh giá của Notified Body:

1. Thiết bị y tế (MDR 2017/745)

• Dụng cụ phẫu thuật, cấy ghép y tế
• Máy thở, thiết bị hỗ trợ sự sống
• Thiết bị chẩn đoán hình ảnh như MRI, CT scan

2. Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE Regulation 2016/425)

• Mặt nạ phòng độc, găng tay bảo hộ, kính bảo hộ
• Quần áo chống hóa chất, áo chống đạn

3. Máy móc và thiết bị công nghiệp (Machinery Directive 2006/42/EC)

• Dây chuyền sản xuất công nghiệp
• Thiết bị nâng hạ, cần cẩu

4. Thiết bị điện và điện tử (LVD 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU, RoHS 2011/65/EU)

• Đồ gia dụng (tủ lạnh, máy giặt, lò vi sóng)
• Thiết bị viễn thông, thiết bị CNTT

5. Vật liệu xây dựng (CPR 305/2011/EU)

• Xi măng, bê tông, cửa sổ, cửa ra vào
• Hệ thống phòng cháy chữa cháy

Nếu sản phẩm của bạn thuộc một trong các danh mục trên, bạn cần tìm một Notified Body phù hợp để tiến hành chứng nhận CE. Doanh nghiệp có thể tham khảo dịch vụ hỗ trợ tại Dịch vụ tư vấn CE Marking để được hướng dẫn chi tiết.

Quy trình làm việc với một Notified Body để đạt chứng nhận CE

Bước 1: Xác địn

h chỉ thị áp dụng

Doanh nghiệp phải xác định sản phẩm của mình chịu sự điều chỉnh của chỉ thị nào trong EU. Điều này giúp xác định liệu cần Notified Body hay không.

Bước 2: Lựa chọn Notified Body phù hợp

Việc chọn đúng Notified Body rất quan trọng để đảm bảo quy trình chứng nhận diễn ra thuận lợi. Doanh nghiệp có thể tra cứu danh sách các Notified Body tại NANDO Database của EU hoặc sử dụng các dịch vụ tư vấn CE để chọn NB phù hợp.

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật

Hồ sơ kỹ thuật bao gồm các tài liệu liên quan đến thiết kế, đánh giá rủi ro, hướng dẫn sử dụng, thử nghiệm an toàn… Những hồ sơ này sẽ được nộp cho NB để thẩm định.

Bước 4: Đánh giá và thử nghiệm sản phẩm

NB sẽ thực hiện kiểm tra hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn CE để đảm bảo tính an toàn và phù hợp. Quá trình này có thể bao gồm thử nghiệm hiệu suất, EMC hoặc độ bền, tùy thuộc vào sản phẩm.

Bước 5: Cấp chứng nhận CE

Sau khi sản phẩm vượt qua tất cả các đánh giá, NB sẽ cấp chứng nhận CE. Doanh nghiệp có thể gắn dấu CE lên sản phẩm và đưa vào thị trường châu Âu.

Bước 6: Kiểm tra sau chứng nhận

Một số sản phẩm yêu cầu theo dõi liên tục để đảm bảo tính tuân thủ. Notified Body có thể tiến hành đánh giá định kỳ nếu cần.

Nếu bạn muốn biết sản phẩm của mình đã có chứng nhận CE hay chưa, hãy tham khảo bài viết Làm sao để biết sản phẩm có CE?.

Kết luận

Notified Body đóng vai trò quan trọng trong quy trình chứng nhận CE, đặc biệt đối với các sản phẩm có mức độ rủi ro cao. Việc chọn đúng NB giúp doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu khắt khe của EU, giảm thiểu rủi ro và tăng cơ hội thành công khi xuất khẩu vào châu Âu.

Nếu bạn cần hỗ trợ về chứng nhận CE hoặc tìm Notified Body phù hợp, hãy liên hệ ngay với Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam để được tư vấn chi tiết:

📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌐 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms. Hoa)

Hãy đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ đúng quy định CE trước khi xuất khẩu vào EU!