Cách lựa chọn Notified Body phù hợp với sản phẩm?

Giới thiệu

Khi xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Liên minh Châu Âu (EU), doanh nghiệp Việt Nam phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt, trong đó có chứng nhận CE Marking. Đối với nhiều sản phẩm, đặc biệt là các thiết bị y tế, máy móc, thiết bị điện và vật liệu xây dựng, việc hợp tác với Notified Body (Tổ chức được chỉ định) là yêu cầu bắt buộc để đạt chứng nhận CE. Tuy nhiên, lựa chọn Notified Body phù hợp với sản phẩm của doanh nghiệp không phải là điều dễ dàng.

Bài viết này sẽ hướng dẫn cách lựa chọn Notified Body chuẩn xác, giúp doanh nghiệp tối ưu hóa thời gian, chi phí và đảm bảo sản phẩm nhập khẩu vào EU thuận lợi.

Notified Body là gì?

Định nghĩa

Notified Body (NB) là các tổ chức độc lập được chính phủ các nước thành viên EU chỉ định và thông báo lên Ủy ban Châu Âu để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm theo các quy định CE. Notified Body có trách nhiệm kiểm tra, thử nghiệm và chứng nhận sản phẩm đáp ứng yêu cầu của chỉ thị (Directive) hoặc quy định (Regulation) Châu Âu.

Khi nào cần Notified Body?

Không phải tất cả sản phẩm đều yêu cầu Notified Body để đạt chứng nhận CE. Sự cần thiết của Notified Body phụ thuộc vào mức độ rủi ro của sản phẩm và mô-đun đánh giá sự phù hợp được áp dụng.

Các nhóm sản phẩm thường yêu cầu đánh giá từ Notified Body bao gồm:

• Thiết bị y tế (Theo MDR 2017/745 và IVDR 2017/746)
• Thiết bị điện và điện tử có yêu cầu kiểm định đặc biệt (Theo LVD 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU)
• Sản phẩm xây dựng (Theo CPR 305/2011/EU)
• Máy móc có rủi ro cao (Theo Machinery Directive 2006/42/EC)
• Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) (Theo PPE Regulation (EU) 2016/425)

Nếu sản phẩm thuộc các danh mục trên và nằm trong phạm vi áp dụng của chỉ thị EU yêu cầu đánh giá từ bên thứ ba, doanh nghiệp bắt buộc phải tìm một Notified Body phù hợp.

Tiêu chí lựa chọn Notified Body phù hợp với sản phẩm

1. Notified Body có chứng nhận hợp lệ

Trước khi hợp tác, doanh nghiệp phải kiểm tra xem Notified Body có được Ủy ban Châu Âu công nhận chính thức hay không. Danh sách Notified Body được công nhận có thể tra cứu tại hệ thống NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) của EU: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando

Lưu ý quan trọng:

• Chỉ làm việc với các Notified Body có số NB hợp lệ (Ví dụ: NB 0123 – TÜV SÜD Product Service GmbH).
• Tránh các tổ chức giả mạo hoặc không được ủy quyền hợp pháp để đánh giá chứng nhận CE.

2. Notified Body có chuyên môn về lĩnh vực sản phẩm

Mỗi Notified Body chỉ được phép đánh giá một số chỉ thị CE nhất định. Doanh nghiệp cần xác minh xem tổ chức có năng lực đánh giá sản phẩm của mình theo đúng quy định không.

Ví dụ:

• Thiết bị y tế: Lựa chọn Notified Body chuyên về MDR 2017/745, như BSI Group (2797), TÜV SÜD (0123).
• Máy móc công nghiệp: Lựa chọn Notified Body được công nhận theo Machinery Directive 2006/42/EC, như TÜV Rheinland (0197).
• Sản phẩm điện tử: Lựa chọn Notified Body chuyên kiểm định theo LVD 2014/35/EU và EMC 2014/30/EU.

3. Địa điểm và khả năng hỗ trợ doanh nghiệp tại Việt Nam

Nên lựa chọn Notified Body có văn phòng đại diện hoặc đối tác tại Việt Nam để thuận tiện trong quá trình đánh giá, thử nghiệm và chứng nhận. Một số tổ chức lớn như TÜV Rheinland, TÜV SÜD, Bureau Veritas có đại diện ở Việt Nam, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian làm việc và giải quyết các vấn đề nhanh chóng.

4. Chi phí hợp lý và thời gian đánh giá nhanh

Chi phí chứng nhận CE từ Notified Body có thể dao động tùy thuộc vào loại sản phẩm, quy mô thử nghiệm và mức độ phức tạp của quá trình thẩm định hồ sơ. Doanh nghiệp nên yêu cầu báo giá chi tiết từ nhiều đơn vị để so sánh và lựa chọn tổ chức phù hợp nhất.

Bên cạnh chi phí, thời gian đánh giá cũng là yếu tố quan trọng. Một số Notified Body có quy trình nhanh hơn nhờ đội ngũ chuyên gia lớn và kinh nghiệm làm việc với nhiều doanh nghiệp.

Mẹo hữu ích:

• Nếu muốn có chứng nhận nhanh, hãy tìm những Notified Body có năng suất kiểm định cao hoặc đơn giản hóa quy trình xét duyệt.
• Hỏi trước về quy trình đánh giá hồ sơ, thử nghiệm mẫu, thời gian cấp chứng nhận để lập kế hoạch xuất khẩu không bị chậm trễ.

5. Uy tín và kinh nghiệm của Notified Body

Không phải tất cả Notified Body được công nhận đều có chất lượng dịch vụ như nhau. Các tổ chức có nhiều năm kinh nghiệm, đội ngũ chuyên gia chất lượng và dịch vụ khách hàng tốt thường được ưu tiên.

Doanh nghiệp có thể tham khảo đánh giá của khách hàng trước đây thông qua:

• Website chính thức của Notified Body
• Diễn đàn, nhóm chuyên về CE Marking
• Những công ty cùng ngành đã từng hợp tác với Notified Body đó

Một số Notified Body uy tín và phổ biến doanh nghiệp Việt Nam có thể cân nhắc:

• BSI Group (Anh, NB 2797) – Chuyên về thiết bị y tế, PPE
• TÜV SÜD (Đức, NB 0123) – Chuyên về thiết bị y tế, máy móc
• TÜV Rheinland (Đức, NB 0197) – Chuyên về sản phẩm điện tử, cơ khí
• SGS (Thụy Sĩ, NB 1639) – Chuyên về sản phẩm tiêu dùng, công nghiệp
• Bureau Veritas (Pháp, NB 0062) – Kiểm định an toàn nhiều lĩnh vực khác nhau

Kết luận

Việc chọn Notified Body phù hợp có ý nghĩa quan trọng đối với quá trình đạt chứng nhận CE Marking, giúp sản phẩm doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu vào EU suôn sẻ, tránh bị từ chối nhập khẩu. Khi lựa chọn, doanh nghiệp cần xem xét các yếu tố như chứng nhận hợp lệ của NB, chuyên môn đối với sản phẩm, địa điểm hỗ trợ, chi phí hợp lý và uy tín tổ chức.

Với kinh nghiệm tư vấn cho hàng trăm doanh nghiệp tại Việt Nam, Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam cam kết hỗ trợ doanh nghiệp lựa chọn Notified Body phù hợp và đạt chứng nhận CE Marking nhanh chóng.

Liên hệ ngay để được tư vấn chi tiết:

📍 Văn Phòng Chứng Nhận CE Marking Việt Nam
📍 Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
🌐 Website: https://cemarking.vn
📞 Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Hãy đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn tuân thủ đúng quy trình CE Marking để tối ưu hóa cơ hội xuất khẩu vào thị trường Châu Âu!